撰写临床试验方案-中国临床试验注册中心.doc

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1、超声引导双侧椎旁阻滞治疗开腹手术后急性疼痛的前瞻性研究研究科室麻醉手术中心研究负责人刘飞18980605856版本号3.0日期2016.8.24方案摘要研究题目：超声引导双侧椎旁阻滞治疗开腹手术后急性疼痛的前瞻性研究研究目的：观察超声引导下单次双侧椎旁阻滞用于开腹手术患者术后早期急性疼痛治疗的安全性和有效性。主要评价指标为阻滞前后1h，24h和48h静息状态和活动时疼痛视觉模拟评分（VAS评分）；次要评价指标为阻滞前和阻滞后10分钟、20分钟、30分钟、40分钟、50分钟和60分钟的静息和活动状态下VAS疼痛评分，血压，心率，氧饱和度的变化。安全性评价指标：椎旁阻滞刺破胸膜例数

2、及硬膜外阻滞和蛛网膜下腔阻滞例数，发生相关严重不良事件，患者二次入院，致残致畸，或死亡。患者数量：200例研究方案：患者手术结束后进入麻醉后苏醒室，行左侧卧位，常规消毒铺巾，索诺声M-Turbo超声仪器C2-5凸阵探头，带上无菌外套，沿横轴位置于T7/8或T8/9右侧棘突旁，紧邻横突外侧，超声定位椎旁间隙后，采用德国葆雅神经阻滞针21gx10cm，平面内进针，刺破肋横突韧带进入椎旁间隙，注射0.5-1ml生理盐水观察胸膜前移后，注入盐酸罗哌卡因0.2%25ml+5mg地塞米松，然后平移探头至棘突左侧，采用平面外法进行左侧椎旁阻滞，注入等量局麻药液。记录阻滞前后血压、心率、氧饱和

3、度、静息/活动VAS疼痛评分，阻滞后24和48小时静息/活动VAS疼痛评分。进度安排：2016年7.1-2016.12.1纳入患者完成研究1.研究背景开腹术后疼痛刺激强烈，疼痛控制不佳影响患者咳嗽排痰,增加肺部并发症，同时诱发交感兴奋增加，并引起高血糖、高血压、高氧耗，并对循环、消化、神经等各个系统产生不良影响，术后急性疼痛处理不佳可能会发展为慢性疼痛，对患者身心健康造成不良影响，因此积极有效的疼痛控制可以明显降低各种并发症的发生率，促进术后快速康复[1-3]。静脉阿片药物自控镇痛是治疗术后急性疼痛的主要方式，但由于由于阿片类药物存在个体反应差异，容易出现中枢性呼吸抑制或者镇痛

4、不足，及恶心呕吐、瘙痒、尿潴留、胃肠道蠕动减慢等副作用，很难实现最佳的镇痛效果和最小的副作用。随着超声引导神经阻滞技术广泛应用，麻醉医生将胸椎旁阻滞引入围术期胸腹部手术的镇痛管理中。椎旁阻滞是将局部麻醉药注射到胸椎旁侧椎间孔的脊神经附近，从而阻滞该侧的运动神经、感觉神经和交感神经，由于相邻椎旁间隙是相通的，单点注射可通过药物扩散阻滞多节段躯体感觉传导，与硬膜外阻滞相比，对患者血流动力学干扰小，即使患者有轻度凝血障碍，椎旁阻滞发生硬膜外腔血肿和脊髓血肿的风险极低[4]。多篇系统综述均证实胸部椎旁阻滞可安全有效的应用于开胸或胸腔镜手术，镇痛效果与硬膜外镇痛相似但低血压等副作用明显减

5、少[5-7]。关于胸部椎旁阻滞用于腹部手术的报道较少，MihaelaVisoiu汇报了一例病历将双侧椎旁阻滞置管用于轻度凝血功能障碍的患者开腹肠切除术，镇痛效果满意，没有相关并发症[8]，Hazem等比较单次椎旁阻滞与单次硬膜外阻滞用于开腹肾切除术的术后镇痛，术后镇痛评分无明显差异，但椎旁阻滞组患者血流动力学更平稳[9]。Baik等采用单次椎旁阻滞联合静脉自控镇痛用于开腹肾脏切除术，效果明显优于单纯静脉自控镇痛[10]。Naja等报道了单次双侧椎旁阻滞用于腹腔镜胆囊手术，结果显示椎旁阻滞组患者术后疼痛评分更低，住院时间缩短[11]。Gazzera等报道了超声引导下椎旁阻滞成功用

6、于经皮肝脏射频消融手术[12]。尽管超声引导单次术前胸椎旁阻滞作为一种技术成熟效果确切的神经阻滞技术，可以降低术后急性疼痛的程度，但尚未文献报道能否用于术后即刻急性疼痛治疗。因此本研究拟进行前瞻性治疗性研究，观察术后单次双侧椎旁阻滞治疗术后早期急性疼痛的安全性和有效性。2.研究目的观察超声引导下单次双侧胸椎旁阻滞用于开腹手术患者术后早期急性疼痛治疗的安全性和有效性。3．研究方法3.1研究类型：前瞻性3.2预计样本量：200例3.3试验对象的研究时期：术后48小时3.4纳入标准纳入标准：年龄18岁-75岁，择期开腹手术，ASAI-II级，清醒后静息VAS疼痛评分≥5分，改良Ald

7、rete评分≥9分，患者签署知情同意；3.5排除标准：脊柱畸形，凝血功能障碍，术前临床症状或影像学检查提示肿瘤已有远处转移者，相关药物过敏史，穿刺部位感染，三月内参与过其他临床研究，研究者认为任何原因不适参加本试验。4．研究步骤手术前一日，研究人员对次日行择期开腹手术，签署麻醉同意书要求使用静脉自控镇痛泵，ASAI-II级的手术患者进行初步筛选，签署本研究知情同意书。次日，患者按常规麻醉方法进行手术，手术后进入麻醉后苏醒室，研究人员进行第二次评估，如患者VAS疼痛评分≥5分，则纳入本研究。本