4月国际药物资讯知多少,纯干货,不啰嗦!

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1、【国际药讯】2015年4月国际药物资讯知多少，纯干货，不啰嗦！2015-05-03 孙友松 咸达数据4月份，专门消除“双下巴”的药物ATX-101最先获得FDA的批准，另一个最先获FDA批准的是治疗感冒咳嗽的药物CCP-01，此外FDA授予Rucaparib、Grazoprevir/Elbasvir、克唑替尼3个突破性疗法资格、同期还授予了9个快速审评资格、5个优先审评资格和29个孤儿药资格。文/咸达数据孙友松一、新药批准1.2015年4月1日，梯瓦宣布FDA已批准沙丁胺醇气雾剂用于哮喘治疗的上市申请。2.2015年4月1日，艾伯维宣布欧盟委员会通过了阿达木单抗用于重度斑块型银屑病

2、治疗的sNDA申请。3.2015年4月6日，勃林格殷格翰宣布FDA已批准达比加群酯甲磺酸盐sNDA申请，获得其第4个适应症：预防术后深静脉血栓和肺栓塞。4.2015年4月6日，Ethicon宣布FDA批准Evarrest纤维蛋白胶贴新适应症：成人肝脏手术辅助止血治疗。5.2015年4月6日，Ariad宣布HealthCanada已批准盐酸普纳替尼用于慢性粒细胞白血病(CML)或Ph染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ALL)治疗。6.2015年4月6日，赛托瑞医疗宣布其亚太专利权许可方LoremVascular已被CFDA批准生产治疗心血管疾病的Celution系统设备。7.201

3、5年4月7日，诺华宣布HealthCanada已有条件批准了色瑞替尼用于NSCLC治疗。8.2015年4月8日，罗氏宣布欧盟委员会已批准贝伐单抗联合化疗药物用于晚期宫颈癌治疗。9.2015年4月10日，Alexion宣布欧盟委员会已批准依库珠单抗用于无输血历史患者阵发性睡眠性血红蛋白尿症治疗。10.2015年4月15日，安进宣布FDA批准了伊伐布雷定用于心衰治疗。该药物自2012年起已由施维雅在多国注册上市。11.2015年4月16日，安斯泰来宣布HealthCanada已批准恩杂鲁胺新适应症：转移性去势抵抗性前列腺癌。12.2015年4月20日，Oasmia宣布俄罗斯联邦卫生部已

4、批准基于XR-17技术的紫杉醇新配方Paclical联合卡铂用于上皮性卵巢癌治疗。该药物俄罗斯联邦权益为Pharmasyntez所有。Oasmia正在利用XR-17技术开发阿霉素、多西他赛新配方制剂。13.2015年4月20日，阿特维斯宣布FDA批准更新肉毒杆菌素A治疗上肢痉挛的标签，新标签增加了拇长屈肌和拇收肌参与的上肢痉挛。14.2015年4月20日，MedicinesCo.宣布其子公司Rempex的米诺环素获得QIDP资格，包括医院获得性细菌性肺炎（HABP）、呼吸机相关性细菌性肺炎（VABP）和囊性纤维化患者革兰氏阴性菌感染。米诺环素的QIDP资格是MedicinesCo.

5、继美罗培南和奥利万星后获得的第三个QIDP资格。15.2015年4月21日，NIAID宣布FDA批准了非格司亭用于辐射病的治疗。16.2015年4月24日，礼来宣布雷莫芦单抗收获在美国继NSCLC、食管癌、转移性胃癌后的第四个适应症：转移性结直肠癌。该药物正在美国进行肝细胞癌、膀胱癌、实体瘤和尿道癌等适应症的临床试验。17.2015年4月29日，Kythera宣布FDA批准了ATX-101（脱氧胆酸），该药物用于“双下巴”（下巴丰满）非手术减肥。18.2015年4月30日，MedicinesCo.宣布其子公司ProFibrixBV药物人纤维蛋白粘合剂（Raplixa）获FDA批准用

6、于手术中出血治疗。19.2015年4月30日，Vernalis和TrisPharma宣布FDA批准了用于治疗感冒咳嗽的CCP-01（商品名TuzistraXR）。20.2015年4月30日，葛兰素史克和Theravance宣布FDA批准了BreoEllipta（FF+VI）用于成人哮喘维持治疗的sNDA申请。葛兰素史克呼吸管线联合疗法还有已上市的AnoroEllipta（UMEC+VI）、舒利迭（FP+S）和临床研究中的FF+UMEC+VI、FF+UMEC和FF+BS。二、突破性疗法1.2015年4月6日，ClovisOncology宣布FDA授予了Rucaparib用于晚期卵巢癌

7、治疗的突破性疗法资格。该药物是唯一一个获得突破性疗法资格的PARP抑制剂，也是ClovisOncology继Rociletinib之后的又一个获得突破性疗法的药物。2.2015年4月8日，默克宣布FDA授予了Grazoprevir/Elbasvir丙肝鸡尾酒突破性疗法资格，II期和III期临床数据已在第50届国际肝病会议上公布。这是丙肝领域第七个突破性疗法资格，数量与NSCLC并列第一。3.2015年4月21日，辉瑞宣布FDA授予了克唑替尼治疗ROS1阳性NSCLC的