兽药GSP培训教材(免费).doc

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1、GSP培训教材第一部分兽药产品管理法规政策4兽药管理条例4兽药产品批准文号管理办法13兽用生物制品经营管理办法17兽药标签和说明书管理办法19兽药进口管理办法21中华人民共和国农业部中华人民共和国海关总署第1129号 公告26中华人民共和国农业部第452号公告27兽药标签和说明书编写细则27农业部办公厅关于兽药商品名称有关问题的通知30华人民共和国农业部第1246号公告31中华人民共和国农业部第278号公告31农业部办公厅文件 农办医[2006]20号 农业部办公厅关于兽药产品流通有关问题的通知40关于发布

2、《食品动物禁用的兽药及其它化合物清单》的通知41中华人民共和国农业部第176号公告43禁止在饲料和饮用水中使用的药物44品种目录44中国人民共和国农业部第560号公告46中华人民共和国农业部第839号公告48淘汰兽药品种目录48兽药安全评价品种目录50常用药物配伍禁忌简表52兽用麻醉药品的供应、使用、管理办法58关于发布《兽用安钠咖管理规定》的通知60氯胺酮原料及氯胺酮注射液管理规定62关于转发农业部、国家食品药品监督管理局加强麻黄碱监管工作的紧急通知64农业部　国家食品药品监督管理局关于加强麻黄碱监管工作

3、的紧急通知65第二部分兽药GSP管理法规政策67兽药经营质量管理规范67山东省兽药经营质量管理规范70山东省兽用处方药分类管理办法75山东省兽药GSP检查员管理办法77山东省兽药经营质量管理规范检查验收办法79兽药经营质量管理规范(GSP)检查验收申请书83关于加快推进兽药经营企业实施GSP工作的通知86第三部分附录87执业兽医管理办法95动物诊疗机构管理办法99一、二、三类动物疫病病种名录1022.全国兽药违法案件举报电话名录1053.全国各省兽药监察所联系电话和地址1061084.山东省各市兽药管理机构

4、和举报电话107108第一部分兽药产品管理法规政策中华人民共和国国务院令（第404号）《兽药管理条例》已经2004年3月24日国务院第45次常务会议通过，现予公布，自2004年11月1日起施行。总理温家宝二○○四年四月九日兽药管理条例第一章总则　　第一条为了加强兽药管理，保证兽药质量，防治动物疾病，促进养殖业的发展，维护人体健康，制定本条例。　　第二条在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理，应当遵守本条例。　　第三条国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作。　　县级以

5、上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。　　第四条国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度。兽用处方药和非处方药分类管理的办法和具体实施步骤，由国务院兽医行政管理部门规定。　　第五条国家实行兽药储备制度。发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，国务院兽医行政管理部门可以紧急调用国家储备的兽药；必要时，也可以调用国家储备以外的兽药。第二章新兽药研制　　第六条国家鼓励研制新兽药，依法保护研制者的合法权益。　　第七条研制新兽药，应当具有与研制相适应的场所、仪器设备、专业技术人员、安全管

6、理规范和措施。　　研制新兽药，应当进行安全性评价。从事兽药安全性评价的单位，应当经国务院兽医行政管理部门认定，并遵守兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范。　　第八条研制新兽药，应当在临床试验前向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具该新兽药实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料；省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。　　研制的新兽药属于生物制品的，应当在临床试验前向国务院兽医行政管理部门提出申请，国务院

7、兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。　　研制新兽药需要使用一类病原微生物的，还应当具备国务院兽医行政管理部门规定的条件，并在实验室阶段前报国务院兽医行政管理部门批准。　　第九条108临床试验完成后，新兽药研制者向国务院兽医行政管理部门提出新兽药注册申请时，应当提交该新兽药的样品和下列资料：　　(一)名称、主要成分、理化性质；　　(二)研制方法、生产工艺、质量标准和检测方法；　　(三)药理和毒理试验结果、临床试验报告和稳定性试验报告；　　(四)环境影响报告和污染防治措施

8、。　　研制的新兽药属于生物制品的，还应当提供菌(毒、虫)种、细胞等有关材料和资料。菌(毒、虫)种、细胞由国务院兽医行政管理部门指定的机构保藏。　　研制用于食用动物的新兽药，还应当按照国务院兽医行政管理部门的规定进行兽药残留试验并提供休药期、最高残留限量标准、残留检测方法及其制定依据等资料。　　国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起10个工作日内，将决定受理的新兽药资料送其设立的兽药评审机构进行评审，将新兽药样