药厂生产车间清场总结

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1、为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划药厂生产车间清场总结　　制药企业清场管理问题的浅谈　　所谓清场，是对每批药品的每一个生产阶段结束后所进行的清理与小结工作，其目的是为了防止药品的混淆和污染。清场是药品生产与质量管理的一项重要内容。XX年发生在上海医药(集团)有限公司华联制药厂重大药品安全事故，导致全国上百位患者下肢伤残，就是清场管理疏漏。其主要原因为:现场操作人员将硫酸长春新碱尾液混于注射用甲氨蝶呤、盐酸阿糖胞苷等药品中,导致多个批

2、次的药品被硫酸长春新碱污染,造成重大药品生产质量责任事故，教训极为深刻。　　XX版GMP实施以来，有关清场管理相关问题的讨论颇多，现提出如下问题，求教于诸同道。　　一、关于清场合格证问题　　截止目前，大多数企业仍然在使用“清场合格证”，是批记录中的重要“附件”。企业一般的做法是，清场活动完成后，由现场QA发放清场合格证。清场合格证正本附入本批生产记录，为工序生产结束清场凭证；副本放现场，附入下批次本工序批生产记录，作为准予生产凭证。目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，

3、可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　1998版GMP与XX版GMP都未有清场合格证方面的要求，但对清场记录的要求非常具体。新版GMP涉及的清场条款并不多，主要集中体现在194、199、201、203等几条中。这几个条款对清场问题均提出了明确的规范要求，包括生产结束后的清场要求及下次生产前对前次清场情况的确认等。条款中对填写清场记录的要求非常明确，但　　没有提及清场合格证问题。也就是说

4、，GMP条款没有对清场合格证提出要求。为何企业会“多此一举”？据了解，有三方面原因：一是一些培训活动及有关书籍中，均有清场合格证的内容，甚至附有“标准样式”。二是部分认证检查人员沿袭既往思维，强调必须由清场合格证。三是企业的惯性使然，认为既然已经实行多年，没有什么坏处，就继续施行下去吧！　　GMP条款中为何未对清场合格证提出要求？本人理解，1998版和XX版GMP条款中，对清场的要求均比较具体，而清场记录记载的内容则较清场合格证更为详尽。也就是说，清场记录的功能已经包含了“清场合格证”的预期作用，就毋需多此一

5、举了！　　二、关于有效期的问题　　新版GMP第201条规定“清场记录内容包括：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。”条款中未涉及清场有效期问题。目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　讨论清场有效期问题，首先需对清场的概念与具体内容有一个全面的理解。一般而言，

6、清场工作包括三方面，一是物料的清理。将生产过程中所使用的所有物料予以清理、退库、储存、销毁等；二是文件的清理。将生产中所用到的各种规程、制度、指令、记录予以清除、交还、交接、归档、销毁等；三是清洁。包括环境的清洁与设备、设施、容器、工具的清洁。清洁必须按照相关操作规程进行。从清场工作的内容来看，其有效期确定的依　　据很难得到统一。　　所谓清场有效，既包括现场的物料、文件等得到彻底清理，又包括工具、容器、设备、管道按规定进行了拆洗、消毒并处于经清洁验证确定的有效期内，还包括环境处理于清洁状态。上述任何一项内容与

7、预定标准不符，就无法认定处于“清场有效期”内。　　如何解决“清场合格证”、“清洁有效期”这两个GMP条款中缺失而又实际存在的问题？本人认为，将清场记录正本按规定纳入当批生产记录中，副本留于操作间，作为下次生产开始前，对前次清场情况确认的依据之一，则可解决“清场合格证”问题。清场记录中不设“有效期”栏目，但设备清洁状态标识应包含清洁日期、清洁人、有效期、QA签名等内容。设备清洁状态的“有效期”，实际上体现了清场过程中关键环节的关键指标。　　三、关于大清场与小清场目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受

8、到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　GMP条款中，并无大清场、小清场的概念，也有人将其表述为简单清场和彻底清场。也可以说，条款中所谓的清场，就是大清场的概念。大清场是常规，小清场是例外。　　所谓小清场，主要是针对同品种、多批次连续生产过程中，批与