gmp自检管理规程

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1、GMP自检管理规程文件名：GMP口检管理规程文件编号：ZJ/SMP/00201制定人：日期：年月日文件类型：管理标准审核人：日期：年刀FI版次：第2版批准人：口期：年月口印数：共10份生效日期：年月日颁发部门：综合办公室分发至：各职责部门变更记载修订号修订人批准口期生效日期原因及目的01张金生2009090120090901落实质量受权人制度1.目的：制订一个公司GMP实施情况口检的组织形式、检查频率、检查对象、检查内容及程序的文件。2.范围：适用于本公司内部GMP实施情况的自检工作。3.责任：分管副总经理、办公室、质量管理部、生产管理部、设备工程部、物料管理部及各车间责任人对实

2、施本规沱负责。4.内容：4.1口检的组织形式4.1.1公司成立GMP自检领导小组，由一名主管副总任组长，由质量管理部部长、生产管理部部长任副组长，涉及到GMP实施的部门、车间负责人任组员。4.1.2自检领导小组分成四个专业组。4.1.2.1厂房、设备主管部门，由设备主管任负责人。4.1.2.2生产管理部，由生产管理部部氏任负责人。4.1.2.3质量管理部，由质量管理部部长任负责人。4.1.2.4人员考核培训组。曲综合办公室主任负责人。4.1.3药品生产车间、药品检验室及仓库应组织迎检小组，由主任负责，质检、工艺、技术人员及班组长参加。4.1.4自检对彖和频率：软件部分的审计每季组

3、织一次，硬件部分的检查，每半年组织一次，全面检查每年一次。QC检验室的审计应先于生产车间。各有关职能部门、生产单位可根据自己的实际情况，每一个月进行自查，部门每季度进行一次，全公司性自检工作，每年进行一次。4.2白检程序：4.2.1自检小组组长确定自检日期。4.2.2参加口检人员集中学习GMP的有关要求及本公司制定的各项管理标准及操作规程。4.2.3被查单位应事先准备好木单位执行GMP情况的报告及各种原始记录、数据、报表等，以便口检小组查阅。4.2.4分组深入到生产现场有关部门进行检查和评定。4.2.5检查小组可随机对被查单位的员工进行口头提问，并观察具体操作情况，作为评定的依据

4、之一。4.2.6在进行•各项检杳评定时，必须认真做好GMP实施情况记录表。4.2.7分组口检结束后，由口检小组集中活动，将专业小组评定情况汇总，由口检小组专人写出门检书面报告，内容包拾检查评价的意见和建议,采取相应措施及整改计划。口检报告应存档备查。4.2.8存在问题采取整改措施后，由质量管理部、生产管理部、设备丄程部门负责追踪，防止同类问题再次发生，并将追踪结果附在自检报告后存档。4.2.9口检报告及追踪结果、由质量管理部、生产管理部、设备工程部门审核，出质量受权人批准。4.3白检内容4.3.1机构与人员4.3.1.1人员组成及人员素质4.3.1.2有组织机构图表：各级领导人质

5、量责任明确，各职能部门均有明确的职责要求，有一定数量的与药品生产相适应、具有医药专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和技术人员。4.3.1.3企业领导4.3.1.3.1企业和部门质量负责人与生产负责人不得互相兼任。4.3.1.3.2主管生产和质量管理的企业负责人具有医药或相关专业大专以上学历，从事药品生产，技术质量管理五年以上，有一定的药品生产及质量管理经验，有能力解决生产技术、质量方面的问题。4.3.1.4质量管理部门人员4.3.1.4.1质量管理部门负责人具有医药或和关专业大专以上学历，从事药品质量工作三年以上，有能力对药品生产质量管理屮实际情况做岀正确判断和处理。4.

6、3.1.4.2从事约品质量检验的操作人员具有高屮以上文化程度（或相当），经省级专业培训考试合格，并持有上岗证。4.3.1.4.3药品生产质量管理人员具有高屮以上文化程度，从事药品生产三年以上,有定实践经验。4.3.1.5生产管理部人员4.3.1.5.1药品生产管理部门负责人由具有医药或相关专业大专以上学历，并具有三年以上医药生产管理经验的工程技术人员担任。4.3.1.5.2车间技术负责人，由具有工程师以上职称，大专以上文化程度，并有生产经验的工程技术人员担任。4.3.1.5.3关键岗位人员具有高中以上文化程度，其它岗位操作人员具有初中以上文化程度，并经过专业培训，考试合格后上岗。

7、4.3.1.6供应、销售、仓贮部门人员4.3.1.6.1供应、销售、仓贮部门负责人具有人专（或相当）以上学历，从事药品生产供应、销售、仓贮工作三年以上，有能力对药品生产供应、销售、仓贮过程中的实际问题做出正确判断和处理。4.3.1.6.2库房负责人、供应人员、销售人员具有高屮以上文化程度，有相关的药品知识，特别是原药材仓库的管理人员应有屮药材的相关知识。4.3.1.7人员培训4.3.1.7.1制定职工培训计划，定期分层次对职T进行GMP、专业基础理论及实际操作的培训，进行考核并建