GMP自检管理规程.docx

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1、文件控制程序版本C/0江西省药品监督管理局文件控制程序文件编号JXFDA/CX-001版本号/修订状态C0生效日期20年月日江西省药品监督管理局文件控制程序一目的及适用范围明确文件系统结构，为编制一套行之有效的文件系统提供指导；使管理体系文件达到一致性、可追溯性，防止其非预期使用，特制定本程序。适用于江西省药品监督管理局药品（含疫苗）质量管理体系所使用的文件控制。二引用文件及标准GB/T19001-2016《质量管理体要求》三职责1药品监管质量管理体系领导小组办公室负责指导各处室的程序文件、作业

2、指导书类和记录文件的编制工作；2综合和规划财务处负责监督各处室按照本程序管控文件；负责管理体系文件的归口管理；负责文件的接收、分类、编号、整理、分发、存档等。3各处室负责本处室相关工作文件的编制以及现场文件的使用与管理工作。四内容1总则1.1省局文件管理应符合法律法规的要求及省局管理的要求：a）文件发放前，对其充分性与适宜性进行批准；b）文件进行复审和必要的更新，需再次批准；c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d）确保在使用场所可以获得适用文件的相关版本；e）确保文件保持清晰并易于识别；f

3、）确保外来文件得到识别，并控制其分发；g）防止作废文件的非预期使用，并在因故保留作废文件时，对其做出适当的标识；2流程图第5页共5页文件控制程序版本C/03文件分类3.1第一层次文件——管理手册：包括《质量管理手册》3.2第二层次文件——程序文件：包括质量管理体系程序文件3.3第三层次文件——作业指导书类文件：包括规范性文件、工作标准、外来文件及其它文件等。3.4第四层次文件——记录与表格类文件：包括过程记录、台帐记录。3.4.1过程记录包括监督检查记录、培训记录、审核记录、评审记录等。3.4.

4、2台帐记录包括各类台帐（如文件台账、设备台账等）。4文件编写要求4.1文件的标题、内容、文字应正确、简练，条理清晰，用词准确、易于识别和检索。4.2编制各类文件规定格式、统一编号，便于查找。4.3文件不得使用手抄件，以防差错。5文件编制、更改、评审、审核、批准文件程序5.1《质量管理手册》由药品监管质量管理体系领导小组办公室组织修订编写，经质量管理领导小组审核、局长批准后颁布实施。5.2程序文件由药品监管质量管理体系领导小组办公室组织主管处室负责编制，经主管处室负责人审核，管理者代表批准后由综合

5、和规划财务处统一发布。5.3作业指导书类文件由各处室按实际工作内容及需要进行编制，经处室负责人审核，分管局领导批准后由综合和规划财务处统一发布。5.4规范性文件编制与审批按《江西省药品监督管理局行政规范性文件制定和审核管理办法》执行。5.5公文编制与审批按《党政机关公文格式》中规定执行。6文件格式样板6.1程序文件、作业指导类文件统一按以下标题格式，程序文件、作业指导类文件原则需包括以下内容，外来文件可按相关的规定要求调整。江西省药品监督管理局文件控制程序文件编号版本号/修订状态生效日期20年月

6、日6.2首页：在文件的正文之前，表头说明文件的基本属性。（文件名称用宋体，二号；其他内容用宋体，五号）6.3正文：一目的及适用范围二引用文件及标准三职责四内容1……1.1……1.1.1……1.1.1.1…………五相关文件第5页共5页文件控制程序版本C/0六相关记录表格七文件发放6.4正文中所涉及的文件和记录，其名称用“《》”括起来。7文件及记录编号7.1文件与记录字头代号为江西省药品监督管理局代号“JXFDA”：7.1.1手册编号7.1.2程序文件编号7.1.3管理制度编号7.1.4管理文件代号

7、起草处室编码编码规则综合和规划财务处ZH取“综合”拼音首字母法规处FG取“法规”拼音首字母药品注册管理处ZC取“注册”拼音首字母中药监督管理处ZY取“中药”拼音首字母药品生产监督管理处SC取“生产”拼音首字母药品经营监督管理处JY取“经营”拼音首字母第5页共5页文件控制程序版本C/0科技处KJ取“科技”拼音首字母人事处RS取“人事”拼音首字母药品监督检查办公室JD取“监督”拼音首字母8文件“受控”状况凡组织内部与管理体系运行紧密相关的文件必须“受控”。受控文件加盖“受控文件”印章。所有受控文件应

8、建立《受控文件清单》。9文件印刷与装订需打印的文件由综合和规划财务处负责打印、复印、装订及发放，其它任何个人不得私自复印文件。10文件颁布10.1新增文件由提出处室起草，经本处室负责人确认文件编号、格式等内容及相应审核、批准人审核批准后与文件一起交综合和规划财务处，由综合和规划财务处颁布文件。10.2文件使用处室必须先对本处室人员进行培训，具体培训方式由文件起草人确定，可以采用传阅、开会宣读、学习讨论等方式之一或几种方式组合进行，确保文件内容得以传达。10.3文件生效前，各处室人员需对文件进行相