卡莫氟药品体外溶出试验信息数据下载

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1、【卡莫氟】日文名：力英文名：Carmofur结构式:H解离常数（25°C）：pKa=6.71（针对2己胺基甲酰基、采用吸光度法测定）在各溶出介质中的溶解度（37C）:pH1.2：0.294mg/mlpH4.0:0.315mg/mlpH6・&无法测定水：无法测定在各溶出介质中的稳定性:水：不稳定。在各pH值溶出介质中：在pH5・0、pH6・0、pH7.0和pH8・0溶出介质中，20C/3小时分别降解约2%、约30%、约80%和约90%;在pH2~4的溶出介质中、20°C/24小时稳定。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。<1g:200m

2、g规格细粒剂>溶出曲線測定例力儿壬7—儿細粒20%溶出率(％)001・有効成分名：力2・剤形：細粒剤3•含量：200mg/g4.試験液：pH1.2、pH4.0、pH6.&水5.回転数：50rpm<1OOmg规格片剂>溶出曲線測定例力儿壬7—儿錠1OOmg溶出率(％)1001・有効成分名：力儿—儿2.剤形：錠剤3•含虽:lOOmg4.試験液：pHl・2、pH4.0、pH6.&水5.回転数：50rpm6.界面活性剤：使用它于90807060504030Z*2010pH1.2pH4.0pH6.8一水0u0101530456090120《质量标准》>1g:200mg规格细粒剂6.界而活性剤：使用它

3、于取本品，混匀，精密称取适量【相当于卡莫氟(C11H16FN3O4)0.1gl照溶出度测定法(桨板法)，以磷酸盐缓冲液(pH6.8)900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经180分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少10ml初滤液，精密量取续滤液10mL置25ml量瓶中，加0.2mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取预经50°C减压干燥3小时的卡莫氟对照品0・022g,置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取4mL置20ml量瓶中，加0.2mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外•可见分光光度法，分别在279nm

4、波长处测定吸光度，计算每袋的溶出量，限度为标示量的70%,应符合规定。•100mg规格片剂取本品，照溶出度测定法(桨板法)，以磷酸盐缓冲液(pH6.8)900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少10ml初滤液，精密量取续滤液10ml,置25ml量瓶中，加0.2mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取预经50°C减压干燥3小时的卡莫氟对照品0・022g,置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取4ml,置20ml量瓶中，加0.2mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外-可见分光光

5、度法，分别在279nm波长处测定吸光度，计算每片溶出量，限度为标示量的85%,应符合规定。