莫苯唑酸药品体外溶出试验信息数据下载

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1、【莫苯哇酸】日文名：壬2动英文名：Mofezolac结构式:0解离常数（室温人pKa=3.3（针对竣基、采用滴定法测定）pH4.0：0.048mg/ml水：0.045mg/ml在各溶出介质中的溶解度（37°C）：pH1.2：0.008mg/mlpH6.8：3.555mg/ml在各溶出介质中的稳定性:水：37°C/6小时稳定。在各pH值溶出介质中：在pH4・2、pH4.0和pH6・8溶出介质中，37°C/6小时稳定。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。v75mg规

2、格片剂＞溶出曲線測定例夕錠75mg涪出率(％〕00901.有妁成分名:2•剤形：錠剤3,含量：75m?4.試験液：pH1.2、plbLO.pH6.&水5.回転数：5Orpni6.界血活性剤：使用电：于05101530456090120180240300360*瓷辕液採取時間（分）《质量标准》取本品，照溶出度测定法(桨板法)，以磷酸盐缓冲液(pH6・8)900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液适量，加溶出介质稀释制成每1ml中含8.3pg的溶液

3、，作为供试品溶液。另精密称取预经卡氏水分测定法测定水分的对照品21mg,置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取4ml,置100ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外■可见分光光度法，在235nm的波长处测定吸光度，计算出每片溶出量，限度为标示量的85%,应符合规定。《附莫苯哇酸对照品质量标准》分子式C19H17NO5分子量339.34精制法取本品20・0g,加0.236%氢氧化钠溶液1000ml使溶解，减压浓缩，至析出大部分结晶，再加少量丙酮，浓缩干燥,取所得

4、结晶，加三氯甲烷•甲醇冰(12:6:1)95ml,微热使溶解，冷却，待析出结晶，滤过，再取结晶加水800ml使溶解，边搅拌边缓慢滴加13.5%稀盐酸140ml(耗时4小时)，滤过，取结晶，遮光下减压干燥4天，即得。性状白色结晶性粉末。鉴别试验取本品、照红外光谱法测定(溟化钾压片法制片)，在1731cm1611cm1514cm1434cm'1>1251cm'1和833crrf1波数处应有相应吸收峰。熔点144~150°C有关物质取本品适量，加三氯甲烷溶解并稀释制成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液。精密量

5、取1ml,置20ml量瓶中，加三氯甲烷稀释至刻度，摇匀，精密量取4ml,置20ml量瓶中，加三氯甲烷稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照薄层色谱法，吸取上薄层板上，以二甲苯•甲酸乙酯•甲酸述两种溶液各10JJI,分别点于同一硅胶GF254(20:46:1)为展开剂，展开后，晾干，置紫外灯(254nm)下检视，供试品溶液如显杂质斑点，不得多于4个，且与对照溶液主斑点比较不得更深。水分取本品o.25g,照卡氏水分测定法测定，含水量不得过2.0%。含量测定按无水物计算，含量不得少于99.0%。取本品0・7g,精密称定，加乙醇

6、50ml溶解后，用氢氧化钠滴定M(0.1mol/L)滴定，电位法指示终点，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液(0・4mol/L)相当于33.934mg的C19H17NO5o