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《羟基脲药品体外溶出试验信息数据说明书》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。
1、日文名：匕忙口+英文名：Hydroxycarbamide解离常数：无法测定。在各溶出介质中的溶解度（37°C）：在各溶出介质中的稳定性:水：未测定。在各pH值溶出介质中：未测定。光：未测定。m基wi结构式：H.Nn"HH《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、pH1.2：269mg/mlpH6.8：269mg/ml溶出介质中不添加表面活性剂。pH4.0：270mg/mlzK：271mg/ml<500mg规格胶囊剂>溶出曲線測定例EF口丰少力F力500mg1・冇効成分名：tF口牛少力F2.劑形:
2、力"/乜儿酬3.含肯：500mg4.試験液：pHl2pH4.G,pH6&木5.冋転孜；50「pm6•界面活性剤:使用廿溶岀率(％)IOD99pHI.2pH4eOpH6.6水6090I2QI8D240300360弑験液垛孜時間:分）《质量标准》取本品，照溶出度测定法（桨板法、使用沉降蓝），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取经60°C减压干燥3小时的对照品28mg,置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，
3、摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各5pl,注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每粒溶出量，限度为标示量的85%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以水为流动相，检测波长为214nm,设定柱温为25°C,调整流速使轻基服峰保留时间约为2.5分钟，理论板数按径基豚峰计算应不低于2000,拖尾因子应不大于2.0。《附轻基腺对照品质量标准》分子式CH4N2O2分子量76.05性状白色至微黄色结晶性粉末。鉴别试验取本品、照红外光谱法测定（漠化钾压片法制片），在
4、3430cm3330cm1>1642cm1591cm1和4409cnT1波数处应有相应吸收峰。有关物质取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液。另取尿素适量，加水溶解并稀释制成每4ml中含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照纸色谱法，取等量2•丁醇和水振摇混合，待静置分层后，取下层作为饱和溶剂，上层作为展开剂。将饱和溶剂置于高50cm的展开缸下部，于20〜25°C条件下密闭放置24小时,使缸内气体达饱和。再精密量取供试品溶液400pl和对照溶液20pl,点于同一经磷酸氢
5、二钠溶液（取磷酸氢二钠十二水合物50.1g和枸椽酸一水合物6.3g,加水溶解并稀释至1000ml）浸泡后风干的滤纸上端，风干。将滤纸上端固定到展开缸中，于展开缸内放置4.5小时后，再加入展开剂展开24小时后，风干滤纸，再展开24小时，再风干滤纸。均匀喷以对二甲氨基苯甲醛试液【取对二甲氨基苯甲醛适量，加乙醇•盐酸（49:1）溶液溶解并稀释制成每4ml中含10mg的溶液】，90°C加热1~2分钟，检视，供试品溶液中如《质量标准》取本品，照溶出度测定法（桨板法、使用沉降蓝），以水900ml为溶剂，转速为每分钟5
6、0转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取经60°C减压干燥3小时的对照品28mg,置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各5pl,注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每粒溶出量，限度为标示量的85%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以水为流动相，检测波长为214nm,设定柱温为25°C,调整流速使轻基服峰保留时间约为2.5分钟，理论板数按径基豚峰计算应
7、不低于2000,拖尾因子应不大于2.0。《附轻基腺对照品质量标准》分子式CH4N2O2分子量76.05性状白色至微黄色结晶性粉末。鉴别试验取本品、照红外光谱法测定（漠化钾压片法制片），在3430cm3330cm1>1642cm1591cm1和4409cnT1波数处应有相应吸收峰。有关物质取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液。另取尿素适量，加水溶解并稀释制成每4ml中含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照纸色谱法，取等量2•丁醇和水振摇混合，待静置分层后，取下层作为饱
8、和溶剂，上层作为展开剂。将饱和溶剂置于高50cm的展开缸下部，于20〜25°C条件下密闭放置24小时,使缸内气体达饱和。再精密量取供试品溶液400pl和对照溶液20pl,点于同一经磷酸氢二钠溶液（取磷酸氢二钠十二水合物50.1g和枸椽酸一水合物6.3g,加水溶解并稀释至1000ml）浸泡后风干的滤纸上端，风干。将滤纸上端固定到展开缸中，于展开缸内放置4.5小时后，再加入展开剂展开24小时后，风干滤纸，再展开24小时，再风干滤纸
