溴丙胺太林-叶绿酸铜钠-硅酸镁药品体外溶出试验信息数据说明书

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1、【澳丙胺太林・叶绿酸铜钠・硅酸镁】V澳丙胺太林〉Br日文名：臭化结构式:（力□臭化物）英文名：PropanthelineBromide解离常数：无法测定（因无法测得滴定曲线）在各溶出介质中的溶解度（37°C）:pH1.2:1.1g/ml以上pH4.0:1.1g/ml以上pH6・&1.1g/ml以上水：1.1g/ml以上在各溶出介质中的稳定性：水：37°C/6小时稳定。在各pH值溶出介质中：在pH1.2溶出介质中，37°C/2小时稳定；在pH4.0溶出介质中,37°C/6小时稳定；在pH6.8溶出介质中，37°C/6小时降解约8%。光：未测定。V叶绿酸铜钠〉结构式:

2、日文名：銅夕口口刃"卄乃厶英文名:SodiumCopperChlorophyllin解离常数：无法测定（因无法测得滴定曲线）pH4.0:1.80pg/ml在各溶出介质中的溶解度（37°C）:pH1.2:1.82pg/mlpH6.8:28&53mg/ml水：300.66mg/ml在各溶出介质中的稳定性:水：3706小时降解约40%。在各pH值溶出介质中：在pH1.2溶出介质中，37°C/2小时降解约40%;在pH4.0和pH6・8溶出介质中，37°C/6小时降解约40%。光：未测定。v硅酸镁〉日文名：彳酸厶结构式：2MgO・3SiC）2•xH2O英文名：Magnes

3、iumSilicate解离常数：无法测定在各溶出介质中的溶解度（371）:无法测定（因其是水不溶性二氧化硅与溶解于酸性溶液的氧化镁组成的混合物，故无法判定溶解平衡状态）在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各pH值溶出介质中：未测定。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/75转、溶出介质中不添加表面活性剂。<散剂规格1g:15mg澳丙胺太林〉溶出曲線測定例臭化:/口/Uz亍!JCZ•窜夕口口彳y才尸卜!丿少厶・Z懿•木屮少厶配合散臭化:/口1.仃敘成分名：实牝2.剤修：瞅剤3.會丘：宙9>■臭化勒）4・試験液:pHl-2,pHO,pHG・&水5•

4、回転JS；75rpiDB■界面活性剤：便用乜寸&3706050403020100—口H12—pH400510153045609012018D244)300360—f：H6.8一水《质量标准》•复方散剂规格：4g:澳丙胺太#/15mg.叶绿酸铜钠/30mg、硅酸镁/831.2mgv澳丙胺太林溶出度试验〉取本品，混匀，精密称取4g,照溶出度测定法(桨板法)，以盐酸溶液(pH1.2)900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经60分钟时，取溶液适量，弃去至少10ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取经405°C干燥4小时的澳丙胺太林对照品约17mg,置

5、100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5mL置50ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各40pl,注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算溶出量，限度为标示量的75%,应色谱条件与系统适用性试验符合规定。以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以1.73%十二烷基硫酸钠溶液【溶剂为0.5%磷酸溶液，并用0・5mol/L氢氧化钠试液调pH值至3・5】・乙鹿(4:6)为流动相，检测波长为280nm,设定柱温为40°C,调整流速使丙胺太林峰保留时间约为8分钟，理论板数按丙胺太林峰计算应不低于2000,拖尾因子应不大

6、于2.0。