溴丙胺太林-叶绿素铜钠-硅酸镁药品体外溶出试验信息数据说明书

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1、【漠丙胺太林•叶绿素铜钠■硅酸镁】【漠丙胺太林】日文名：臭化/口（yn/^>TU>臭化物）英文名：PropanthelineBromide解离常数：无法测定（因无法获得滴定曲线）在各溶出介质中的溶解度（37°C）：pH1.2：1.1g/ml以上pH6.8：1.1g/ml以上在各溶出介质中的稳定性:水:37°C/6小时稳定。在各pH值溶出介质中：在pH1.2溶出介质中、37°C/2小时稳定。在pH4.0溶出介质中、37°C/6小时稳定。在pH6.8溶出介质中、37°C/6小时降解约8%。光：未测定。日文名：銅<7口口丿■卜I丿少厶英文名：SodiumCopperChlorophyl

2、lin结构式:ChkxophyllbR:CHO解离常数：无法测定（因无法获得滴定曲线）在各溶出介质中的溶解度（37°C）：pH1.2：1.82pg/mlpH6.8：28&53mg/mlpH4.0：1.80pg/ml水：300.66mg/ml在各溶出介质中的稳定性:水：37°C/6小时、降解约40%。在各pH值溶出介质中：在pH1.2溶出介质中、3702小时降解约10%。在pH4.0和pH6.8溶出介质中、37°C/6小时降解约40%。光：未测定。结构式:2MbO・3SiO2・xH2O无法测定（本品是不溶于水的二氧化硅和溶于酸性介质的氧化镁的混合物，无法判读溶解平衡状态）日文名：犷

3、彳酸英文名：MagnesiumSilicate解离常数：无法测定在各溶出介质中的溶解度（37°C）：在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各pH值溶出介质中：未测定。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/75转、溶出介质中不添加表面活性剂。【片剂】V漠丙胺太林规格3.75mg>溶出曲線測定例臭化:/口2亍錠3.75mg涪出率(％)100試験液夹取時間（分）1.有妙成分名：臭化才口>2.剤形：錠剤3・含绘：3・75mg（7•口北物）4.試験液：pHl2,pH4.0,pH6.8,水5.1可耘数：75rpm6.界而活性剤：使用咆:于9C8C7C%50403020100

4、《质量标准》•澡丙胺太林3・75mg、叶绿素铜钠7・5mg、硅酸镁160mg规格片剂取本品，照溶出度测定法（桨板法），以0.05mol/L醋酸•醋酸钠缓冲液（pH4・0）900ml为溶剂，转速为每分钟75转，依法操作，经90分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液5ml,置40ml量瓶中，加盐酸溶液（取氯化钠2.0g和盐酸7.0ml,加水溶解并稀释至1000mL即得）稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取预经105°C干燥4小时的溟丙胺太林对照品17mg,置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度,摇匀，精密量取5ml,置20ml量瓶中，加溶出介质稀释至

5、刻度，摇匀，精密量取5ml,置50ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，再精密量取5ml,置40ml量瓶中，加上述盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各10pb注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每片中漠丙胺太林的溶出量，限度为标示量的70%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以1.73%十二烷基硫酸钠溶液（溶剂为0.5%稀磷酸溶液、并用0・5mol/L氢氧化钠溶液调pH值至3.5）•乙睛（2:3）为流动相，检测波长为280nm,设定柱温为40°C,调整流速使漠丙胺太林峰保留时间约为8分钟，理论板数按溟丙胺

6、太林峰计算应不低于2000,拖尾因子应不大于2.0。