厂房设施、空调净化系统确认方案

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1、b文件编号：VOL-COF-002版本号：00厂房设施、空调净化系统确认方案安庆****制药有限公司bb确认方案审批表确认方案名称厂房设施、空调净化系统确认方案确认方案编号VOL-COF-002方案起草人起草日期方案审核部门审核人审核日期审核意见保障部企管部质量部批准意见批准人批准日期执行日期bb目录1、概述2、测试目的3、测试范围4、测试依据5、测试时间6、测试仪器性能确认7.厂房设施确认内容7.1.车间厂房净化空调设备情况7.2.洁净室厂房设施质量情况7.3.净化空调系统的确认7.3.1.空调机组确认7.3.2.空调系统源水

2、及冷冻水连接7.3.3.风管、风阀安装确认7.3.4.回风口7.3.5.电气连接7.3.6.过滤器的确认8、洁净室性能确认8.1风量（换气次数）8.2静压差8.3温度和相对湿度8.4悬浮粒子数8.5照度8.6微生物（沉降菌）8.7.微生物（浮游菌）8.8自净时间8.9噪声9、再验证周期10、确认总结报告书1.概述bb提取生产线（含中药前处理）位于制剂大楼西侧及大楼一楼，建筑面积1851.5㎡。用于产品生产、纯水制水站以及辅助生产区等。净化区全部采用彩钢板装修，净化区面积133.4㎡，其中生产洁净区面积约105.4㎡，中药前处理面

3、积268㎡，中药提取面积594㎡，纯水制备面积35㎡，冷冻机组及空调机房、配电室面积147㎡。片剂（颗粒剂）生产线位于制剂大楼三楼，建筑面积1105.5㎡。用于片剂、颗粒的产品生产。全部采用彩钢板装修，生产区面积约1038.5㎡，其中生产洁净区面积约726㎡。本车间由安徽省医药设计院设计。糖浆剂（口服液）生产线位于制剂大楼一楼东侧，建筑面积502.5㎡。用于口服液体产品生产。全部采用彩钢板装修，生产区面积502.5㎡，其中生产洁净区面积约253.46㎡。本车间由安徽省医药设计院设计。公司取样室位于制剂大楼二楼东侧，用于原辅料、内

4、包材取样，采用彩钢板装修，净化区面积77㎡，空调机房面积23.8㎡。公司中心化验室位于行政办公楼二楼，建筑面积350㎡。用于产品原辅包材、成品等检验。无菌检查室全部采用彩钢板装修，净化区面积60㎡，其它检测室等面积约290㎡。根据公司确认与验证管理规程的要求，需对该空调净化系统进行再确认，以判定空气净化系统是否符合生产及工艺要求。此次确认结合2010版GMP的要求，增加了采用PAO法对高效过滤器检漏和自净时间进行测试的内容。空气净化系统的净化流程图：该系统净化区域包含的功能间有：糖浆剂（口服液）生产线（共19间，D级）：换鞋间、

5、女脱衣洗手间、女穿衣间、男脱衣洗手间、男穿衣间、手消毒室、洁净走廊、前室、外清间、称配间、洁具清洗间、备料间、洁具存放间、化验室、容器具清洗间、容器具存放间、塑料瓶存放间、糖浆配料间、糖浆灌装间;二楼取样室（共8间，D级）：缓冲室1、洁净更衣室、缓冲室2、洁净走廊、缓冲室（邻洁具间）、洁具间、取样室2、取样室1；中心化验室（共9间，C级）：缓冲间、脱衣间（菌检室）、穿衣间（菌检室）、气闸室（菌检室）、菌检室、脱衣间（阳性室）、穿衣间（阳性室）、气闸室（阳性室）、阳bb性室；提取生产线（含中药前处理）（共14间，D级）：脱衣洗手间

6、、穿衣间、手消毒室、洁净走廊、缓冲间（邻暂存）、物料暂存间、清洗间、物流通道、洁具间、真空干燥间（邻洁具）干燥前室、真空干燥间（邻浸膏收集）、浸膏收集间、容器具存放间；片剂（颗粒剂）生产线（共40间，D级）：换鞋间、女脱衣洗手间、女穿衣间、男脱衣洗手间、男穿衣间、手消毒室、洁净走廊、化验室、半成品中转间、颗粒剂内包装间、弃物室、内包材间、铝塑包装间、瓶装内包装间、模具存放间、洁具间、外清间、备料间、前室（邻粉碎）、制浆间（邻粉碎过筛）、粉碎过筛间、一步制粒间、制粒间、称配间、前室（邻制粒）、容器具清洗间、容器具存放间、烘干室、总

7、混间、晾片间、中转站间、邻包糖衣室（邻压片）、包糖衣间（邻压片）、邻包糖衣室（邻制浆）、包糖衣间（邻制浆）、高效包衣间、制浆间（邻高效包衣）、前室（邻压片）、压片间1、压片间2（详见系统送风图）。洁净区域消毒主要是利用HVAC系统的循环作为臭氧的载体，即将臭氧发生器生产的臭氧由HVAC系统中的净化空气风机产生的压力风源，扩散到整个洁净区域，并且使空气中臭氧浓度均匀，同时对HVAC系统（净化空调、初、中效过滤器、高效过滤器等）起到消毒的效果。消毒时，打开空调机及臭氧发生器，关闭新风，使洁净区内空气保持内循环。2．测试目的确认该系统

8、按现行标准操作规程操作，各洁净室性能均达到设计标准，其测试结果稳定、可靠，确保C级洁净区检测环境和D级洁净区生产环境。确认该空气净化系统按现行标准操作规程操作，综合性能均能达到设计标准且能够为药品生产提供符合工艺要求的生产、检测环境。3.测试范围适用于片剂（颗粒