车间厂房及空调净化系统确认方案解析.doc

《车间厂房及空调净化系统确认方案解析.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、第0页共59页101车间厂房及空调净化系统确认方案101车间厂房及空调净化系统确认方案提取车间文件编号：2015年第17页共59页101车间厂房及空调净化系统确认方案101车间厂房及空调净化系统确认方案目录一、概述3二、确认目的4三、确认范围4四、确认依据5五、确认小组成员及职责5六、验证计划时间安排5七、确认内容5九、再确认周期17十、附件17一、概述第17页共59页101车间厂房及空调净化系统确认方案1.原提取车间的厂房与空调经过多年运行后，空调风机老化，风量及换气次数虽能达到要求，但考虑持续使用的风险

2、性较大。根据2010版GMP要求对原有厂房、空调评估,将空调系统进行重新改造，对空调风机进行变更，保证关键功能间的换气次数和洁净度符合要求。原有设备预留间分隔为器具存放间和器具清洗间；原有原辅料暂存间变更为传递间；原有的器具清洗存放间变更为卫生洁具间；原有中间检验间变更为收油间；原有卫生洁具间、内包材暂存间、拆包间合并为灭菌前室和灭菌后室；原有收粉包装间变更为喷雾干燥间；原有总混内包间变更为内包间；原有粉碎分筛间、除尘间、前室变更为粉碎间三、中间检验室、前室。并对管路系统进行相应调整。对粉碎间三功能间进行防

3、尘防污染控制，设计采用直排。2.空调净化系统流程图臭氧发生器风机段送风段新风段初效段回风段均流段加热段中效段表冷段新风高效过滤器回风洁净室排风过滤箱排风3.设备铭牌信息设备编号项目设备名称型号规格额定风量出厂编号电源电机功率加湿量机外静压第17页共59页101车间厂房及空调净化系统确认方案机组全静压供冷量供热量转速机组总重量制造日期使用部门4.本次确认主要通过对该设备进行风险评估，找出可能影响产品质量的风险点，通过确认来证明该设备能否达到预定的标准要求，从而用于生产时能够符合产品工艺需求。（风险评估见附件1

4、）二、确认目的对提取车间所用的空调净化系统的设计、安装、运行、性能进行检查并确认达到设计要求和认可标准，确保提取车间所用空调净化系统的设计、安装，运行、性能可以满足生产工艺的要求，并符合GMP规范。本验证方案规定空调净化系统的检查与确认方法，作为对空调净化系统验证的依据，在验证过程中应严格按方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，提交验证小组审核批准。三、确认范围本方案适用于提取车间厂房及空调净化系统设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。四、确认依据1.《药品GMP指南

5、》（国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写，2011年8月第1版）2.《药品生产质量管理规范》及其附录（2010年修订）3.《中国药典》2015年版4.《药品生产验证指南》（2003）五、确认小组成员及职责所在部门姓名职责工程设备部负责进行确认前的评估,组织确认方案的起草，组织确认方案培训；协调确认方案的实施，确认结果的报告。负责建立设备档案，负责仪器、仪表的校正，负责确认方案的实施，负责设备确认复核。第17页共59页101车间厂房及空调净化系统确认方案审核确认方案与报告的实施协调，设备性能确认中结果的

6、检查。生产部审核确认方案与报告的实施协调，设备性能确认中结果的检查。质量部全程参与确认，负责确认过程的监控，负责确认文档的管理。审核确认方案与确认报告批准确认方案与确认报告六、验证计划时间安排验证内容时间安排设计确认年月日至年月日安装确认年月日至年月日运行确认年月日至年月日性能确认年月日至年月日七、确认内容101提取车间空调系统确认方案按设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认(PQ)四个步骤进行，每个步骤的确认前准备检查项目主要是对本步骤所用的测试仪器、仪表、SOP等的准备工作进行检

7、查确认，如没有用到任何设备等则无需确认；已完成确认小结主要是对已完成的本步确认进行阶段性小结，如确认效果评价、是否有遗留项目、是否会影响下步确认的执行。1.确认前准备工作1.1参与确认人员的培训：确认开始前由确认小组组长组织对确认小组所有成员进行本方案的培训，并做好培训记录。培训检查确认表（见附件2）2.2确认相关文件：确认相关设备的说明书、操作规程与清洁操作规程以及检测相关SOP、仪器仪表校验；确认相关文件检查确认表（见附件3）2.设计确认（DQ）2.1设计确认时，由设备确认负责人和使用者对照公司URS文

8、件检查和评估供应商是否响应URS文件，其提供的技术文件是否满足公司要求，并确认供应商是否有能力提供设备安装、确认、维护以及培训的要求。确认内容可接受标准确认结果测试结果对照公司URS文件检查和评估供应商是否响应URS文件关键技术参数和要求完全响应或高于URS文件关键技术要求响应我公司URS文件。详见设备招标文件中URS响应程度。□Y□N第17页共59页101车间厂房及空调净化系统确认方案检查设备的设计规格，包括设