医疗器械质量管理培训讲义

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1、无菌医疗器械产品质量管理介绍第一章质量管理概述一、无菌医疗器械质量的重要性二、质量管理发展历程三、实施质量管理体系的作用及意义第二章采购的质量控制一、供方选择、评价及控制二、采购控制基本流程三、几种典型材料、配件的控制第三章生产过程控制一、厂房、厂区环境二、生产环境三、产品污染的控制四、生产过程操作要求及注意事项第四章不合格品的控制一、不合格品的分类二、不合格品的处理第五章纠正和预防措施一、纠正措施二、预防措施第一章质量管理概述第一节无菌医疗器械质量的重要性一、我省无菌医疗器械现状我省无菌医疗器械生产和销售起步较早，虽然经过努力，但相对山东、江西、江苏、河南等省份来说，仍然存在企

2、业规模小、产品定位低、产品质量抗风险能力差等问题。二、产品质量问题的负面影响1、直接关系到患者的身体健康和生命安全；2、抽检不合格带来的影响；3、容易导致医疗纠纷，丢失客户。第二节质量管理发展历程质量管理的思想和做法早在一千多年前就有记载，但有意识地研究和实行质量管理则是近代的事。质量管理的发展大致经历了以下三个阶段。一、质量检验阶段在此阶段，人们对质量管理的理解仅限于质量的检验，即从产品中挑出不合格品。这种质量管理属于事后把关的行为，无法在生产过程中起到预防和控制的作用，且检验代价高，弊端明显。二、质量统计阶段这一阶段的特点是数理统计方法与质量管理相结合。数理统计方法的应用，使

3、质量管理从单纯的事后检验进入到了检验加预防阶段。但这种方法也存在着缺陷，操作复杂，不利于推广和普及应用，且质量因素难以考虑充分。三、全面质量管理阶段随着科学技术的不断发展，产品质量要求越来越高，质量问题应该作为一个有机整体进行综合分析和管理。这种管理方式不仅局限于产品检验和数理统计，它是以质量为中心，以全员参与为基础，旨在达到让顾客和所有相关方长期受益的综合、全面的管理方式。我们在推行全面质量管理时，不能否定质量检验的把关作用，也不能否定统计技术在质量管理中的预防作用。第三节实施质量管理体系的作用及意义质量管理体系是一个有组织落实、物质保障和具体内容的有机整体，是一个相互关联、相

4、互作用的过程的集合，是一个企业资源能力、管理能力和技术能力的综合体。一、质量管理体系的特点质量管理体系是一个以质量方针为宗旨、以实现质量目标和增强顾客满意为目的的全面、科学、灵活的质量管理方式。质量管理体系是持续改进的过程。质量管理体系与相关法律、法规、标准有很好的相容性。二、实施质量管理体系的作用和意义1、提供了一种好的方法，有利于规范企业质量管理行为；2、持续改进产品质量及管理措施，增强企业竞争力；3、有利于增强国际贸易，消除技术壁垒。三、其它方面部分企业以通过体系审查为目的建立质量管理体系，但由于建立质量管理体系时脱离企业实际，可操作性不强，质量管理作用不明显。建议相关企业

5、依据国家相关法律、法规和体系标准的要求建立符合企业实际、便于操作的质量管理体系，不持续改进实施的有效性。如有机会，本节内容可进行详细介绍。第二章采购的质量控制采购材料、配件质量是产品质量的源头，采购材料、配件不合格将导致批量性不合格产品的产生，供方及采购产品控制程序应严格执行。根据材料的用途及重要性可实施分类控制。第一节供方选择、评价及控制一、选择、评价基本流程供方调查来样测试初次评价小批量试用纳入合格供方签订质量协议合格合格合格停止选择不合格不合格不合格年度评价继续交易合格不合格要求整改整改合格整改不合格①②③④二、注意事项（与《选择、评价基本流程》序号对应）①、供方调查对于特

6、殊用途和重要性的物资供方，可采取现场调查或第二方审核的方式进行，主要调查内容为：供方资质、资源配备（含厂房、设备、工装等）情况、供货能力、质量保证能力等。②、来样测试质量指标评价应充分，必要时应进行生物相容性实验。③、小批量试用小批量试用主要考虑三个方面：加工性能、质量检测和用户反馈情况，应掌握小批量试用量。④、年度评价在初次评价项目的基础上增加进货产品质量情况，对于质量不够稳定的供方应重点关注，必要时重新进行调查或第二方审核。一般情况下，重要物资或常用物资合格供方应不少于两家。第二节采购控制基本流程一、采购基本流程编制采购计划负责人审批采购实施库房请验检验或验证办理入库合格退货

7、处理不合格让步接收①②③二、注意事项（与《采购基本流程》序号对应）①、采购计划根据企业实际情况，可以编制月度、季度或年度采购计划；②、库房请验库房请验前应进行物资数量、包装状况的验收。③、让步接受根据企业的规定，不影响产品质量指标和性能的轻微问题可进行让步接收，但应经过质量部门负责人签字放行。建议将问题及时反馈给供方。第三节几种典型材料、配件的控制一、选择PP材料的重要依据——主要参数众所周知，石油化工企业材料质量较为稳定，技术参数基本决定了材料的加工性能和产品物理性能，之后，化