药厂设备质量风险评估模板

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1、XXX质量风险评估编号：XX-2012-00X起草人日期审核人日期批准人日期洗瓶机质量风险评估第25页共25页1、简介XXXX全自动超声波洗瓶机为XXX有限公司制造，用于对注射用XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX分装用西林瓶的清洗，该设备安装在制剂车间洗烘间，设计最大能力为XXX瓶/分钟，适用于2ml西林瓶的清洗。该设备使用纯化水和注射用水为清洗介质，清洗后使用压缩空气吹掉大部分残留水，然后在层流保护下进入连续去热原灭菌烘箱。2、目的降低和控制由于西林瓶带来的潜在质量风险，保证最终产品质量。为洗瓶机验证活动提供风险分析参考依据。3、范围适用于药品生产过

2、程中的洗瓶操作风险评估。4、引用资料4.1《药品生产质量管理规范》（2010版）4.2《质量风险管理标准管理规程》5、风险管理小组成员及其职责分工序号人员部门职务职责1质量负责人管理组组长1)提供风险管理所需的资源；2)批准风险管理计划；3)批准风险管理报告。2质量部经理组员1)负责对参与风险管理人员的资格认可；2)全面监督、组织实施风险管理活动；3)参与风险分析和评价；4)审核风险管理报告。3质量部QA组员1)协助并监督实施洗瓶过程风险管理活动；2)参与洗瓶过程质量风险分析和评价。4质量部QC组员1)全面参与实施洗瓶过程风险管理活动；2)参与洗瓶过程质量风险分析

3、和评价。5生产部组员1)协助实施洗瓶过程风险管理活动。2)参与洗瓶过程质量风险分析和评价6动力部组员1)协助实施洗瓶过程风险管理活动。2)参与洗瓶过程质量风险分析和评价6、质量风险管理流程执行公司制定的《质量风险管理规程》。第25页共25页7、风险因素标准的评定7.1风险评估方法：遵循FMEA技术（失效模式效果分析）。7.2失败模式效果分析(FMEA)由三个因素组成：风险的严重性(S)、风险发生的可能性(P)、风险的可测性(D)。7.2.1严重性（S）：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为四个等级：严重性(S)风险系数风险可能导致的结果关键4直接

4、影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动。高3直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回；不符合GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差中2尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的浪费。低1尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响7.2.2可能性（P）：测定风险产生的可能性，为建立统一

5、基线，建立以下等级：可能性（P）风险系数风险可能导致的结果极高4极易发生高3偶尔发生中2很少发生低1发生可能性极低7.2.3可测性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：可测性（D）风险系数风险可能导致的结果极低4不存在能够检测到错误的机制低3通过周期性控制可检测到错误中2通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误高1自动控制装置到位，检测错误(例：警报)或错误明显(例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺)8.风险级别评判标准8.1风险优先系数(RPN)计算公式第25页共25页RPN=SPD=严重性(S)×可能性(P)×可测性(D)8.2风险评

6、价标准风险优先系数RPN风险水平描述RPN＞16或严重程度=4高风险水平此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。由严重程度为4导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于8。8≤RPN≤16中等风险水平此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及(或)降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。RPN≤7低风险水平此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。XXXXXXXXXXXXXX有限公司质量风险评估表（一）SOR

7、-ZL-001-01第25页共25页风险项目名称洗瓶机质量风险评估风险编号FX-2012-008一、启动质量风险管理程序1、风险管理小组和其它资源要求1.1风险管理小组序号管理人员部门职务职责1质量负责人管理组组长1)提供风险管理所需的资源；2)批准风险管理计划；3)批准风险管理报告。2质量部经理组员1)负责对参与风险管理人员的资格认可；2)全面监督、组织实施风险管理活动；3)参与风险分析和评价；4)审核风险管理报告。3质量部QA组员1)协助并监督实施洗瓶过程风险管理活动；2)参与洗瓶过程质量风险分析和评价。4质量部QC组员1)全面参与实施洗瓶过程风险管理活动；2

8、)参与洗瓶