药厂设备质量风险评估模板.pdf

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1、质量风险评估编号：2012-00X起草人日期审核人日期批准人日期洗瓶机质量风险评估1/161、简介全自动超声波洗瓶机为有限公司制造，用于对注射用分装用西林瓶的清洗，该设备安装在制剂车间洗烘间，设计最大能力为瓶/分钟，适用于2西林瓶的清洗。该设备使用纯化水和注射用水为清洗介质，清洗后使用压缩空气吹掉大部分残留水，然后在层流保护下进入连续去热原灭菌烘箱。2、目的降低和控制由于西林瓶带来的潜在质量风险，保证最终产品质量。为洗瓶机验证活动提供风险分析参考依据。3、范围适用于药品生产过程中的洗瓶操作风险评估。4、引用资料4.1《药品生产质

2、量管理规范》（2010版）4.2《质量风险管理标准管理规程》5、风险管理小组成员及其职责分工序号人员部门职务职责1)提供风险管理所需的资源；1质量负责人管理组组长2)批准风险管理计划；3)批准风险管理报告。1)负责对参与风险管理人员的资格认可；质量部2)全面监督、组织实施风险管理活动；2组员经理3)参与风险分析和评价；4)审核风险管理报告。质量部1)协助并监督实施洗瓶过程风险管理活动；3组员2)参与洗瓶过程质量风险分析和评价。质量部1)全面参与实施洗瓶过程风险管理活动；4组员2)参与洗瓶过程质量风险分析和评价。1)协助实施洗瓶过

3、程风险管理活动。5生产部组员2)参与洗瓶过程质量风险分析和评价1)协助实施洗瓶过程风险管理活动。6动力部组员2)参与洗瓶过程质量风险分析和评价6、质量风险管理流程执行公司制定的《质量风险管理规程》。7、风险因素标准的评定2/167.1风险评估方法：遵循技术（失效模式效果分析）。7.2失败模式效果分析()由三个因素组成：风险的严重性(S)、风险发生的可能性(P)、风险的可测性(D)。7.2.1严重性（S）：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为四个等级：严重性(S)风险系数风险可能导致的结果直接影响产品质量要素或工

4、艺与质量数据的可靠性、完整性或可关键4跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响原则，危害产品生产活动。直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可高3跟踪性。此风险可导致产品召回或退回；不符合原则，可能引起检查或审计中产生偏差尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要中2素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的浪费。尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素低1或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响7.2.2可能性（P）：测定风险产生的可能性，

5、为建立统一基线，建立以下等级：可能性（P）风险系数风险可能导致的结果极高4极易发生高3偶尔发生中2很少发生低1发生可能性极低7.2.3可测性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：可测性（D）风险系数风险可能导致的结果极低4不存在能够检测到错误的机制低3通过周期性控制可检测到错误中2通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误自动控制装置到位，检测错误(例：警报)或错误明显(例：错误导高1致不能继续进入下一阶段工艺)8.风险级别评判标准8.1风险优先系数()计算公式严重性(S)×可能性(P)×可测性(D)3/

6、168.2风险评价标准风险优先系数风险水平描述此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集＞16或高风险水平中于确认已采用控制措施且持续执行。严重程度=4由严重程度为4导致的高风险水平，必须将其降低至最大等于8。此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及(或)降低风险8≤≤16中等风险水平产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。≤7低风险水平此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。有限公司质量风险评估表（一）001-01

7、风险项目名称洗瓶机质量风险评估风险编号2012-0084/16一、启动质量风险管理程序1、风险管理小组和其它资源要求1.1风险管理小组序号管理人员部门职务职责1)提供风险管理所需的资源；1质量负责人管理组组长2)批准风险管理计划；3)批准风险管理报告。1)负责对参与风险管理人员的资格认可；质量部2)全面监督、组织实施风险管理活动；2组员经理3)参与风险分析和评价；4)审核风险管理报告。质量部1)协助并监督实施洗瓶过程风险管理活动；3组员2)参与洗瓶过程质量风险分析和评价。质量部1)全面参与实施洗瓶过程风险管理活动；4组员2)参与

8、洗瓶过程质量风险分析和评价。1)协助实施洗瓶过程风险管理活动。5生产部组员2)参与洗瓶过程质量风险分析和评价1)协助实施洗瓶过程风险管理活动。6动力部组员2)参与洗瓶过程质量风险分析和评价1.2其它资源要求《药品生产质量管理规范》(2010版)《质量风险管理标准