除菌过滤系统设计验证方案与对策

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1、.除菌过滤系统验证方案编制人：编制日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：实施日期：............验证方案目录1．概述及验证方案说明………………………………………………………………41.1概述…………………………………………………………………………………41.2验证目的……………………………………………………………………………41.3验证实施条件………………………………………………………………………42.预确认………………………………………………………………………………42.1目的…………………………………………………………………………………52.2

2、项目…………………………………………………………………………………52.3小结…………………………………………………………………………………53.安装确认……………………………………………………………………………53.1目的…………………………………………………………………………………53.2项目…………………………………………………………………………………53.3小结…………………………………………………………………………………64.性能确认………………………………………………………………………………64.1目的………………………………………………………………

3、…………………64.2项目…………………………………………………………………………………64.2.1过滤速度、过滤能力、对微粒截留效果、物料平衡、清洗效果的确认……64.2.2对药液质量影响的确认…………………………………………………………84.3小结…………………………………………………………………………………85.异常情况处理程序……………………………………………………………………86.验证周期的确认………………………………………………………………………9附表2.1预确认检查记录……………………………………………………………………103.1安装确认检查记录…

4、………………………………………………………………114.1最佳泵速确认记录…………………………………………………………………124.2过滤能力确认记录…………………………………………………………………134.3系统损耗量及完整性确认记录……………………………………………………14......4.4清洗效果确认记录…………………………………………………………………154.5过滤效果确认记录…………………………………………………………………164.6过滤对药液质量影响确认记录……………………………………………………174.7性能确认小结………………………………………

5、………………………………18......1．概述及验证方案说明1.1概述****为非最终灭菌的无菌制剂，除菌过滤是整个工艺流程中保证药液无菌的重要环节。我公司在生产中使用的除菌过滤系统由粗滤系统和精滤系统组成，包括滤芯、滤壳、硅胶管、蠕动泵。滤芯为****厂生产的聚醚砜滤芯，规格为5英寸、通过精度为0.2μm；滤壳为上海先维过滤设备厂生产的316L不锈钢滤筒；硅胶管为美国道康宁公司生产的药用级硅胶管，内径为**英寸（**mm），壁厚为**英寸（**mm）；蠕动泵为****有限公司生产的****型工业蠕动泵。粗滤系统由滤芯（5英寸，0.2μm），滤壳和两根各***

6、*m长硅胶管组成；精滤系统由滤芯（5英寸，0.2μm），滤壳和一根****m长、一根****m长硅胶管组成。1.2验证目的通过对设备厂家资质、技术文件、设备材质的检查，及对设备各项性能的试验，证明该设备符合生产工艺要求和GMP规定。1.3验证实施条件1.3.1验证用仪器设备及试剂验证用测试仪器设备及试剂仪器名称要求过滤器完整性检测仪验证合格pH计校验合格且在有效期内紫外分光光度计校验合格且在有效期内不溶性微粒检测仪校验合格且在有效期内改良马丁培养基合格且在有效期内硫乙醇酸盐流体培养基合格且在有效期内1.3.2相关文件验证相关文件文件名称作者、版本《药品生产质量管

7、理规范》（1998年修订）《药品生产验证指南》（2003版）除菌过滤器使用说明书——设备选型与购置管理规程3SMP-4S02-12.预确认......2.1目的2.1.1确认验证实施条件符合验证方案要求2.1.2确认采购程序、生产厂家资质符合采购管理规程要求2.2项目2.2.1验证实施条件：按附表2.1，预确认检查记录，检查验证实施条件符合要求。2.2.2生产厂家的资质：按附表2.1，预确认检查记录，检查生产厂商资质符合要求。2.3小结：根据检查标准，对检查项目的偏差进行总结，对偏差超出标准的项目进行分析，给出本验证是否继续的结论。·填写附表2.1，预确认检查记

8、录。3.安装确认3.1目