上海市医疗器械生产企业质量信用分级监管暂行规定

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1、上海市医疗器械生产企业质量信用分级监管暂行规定第一条为建立长效监督机制，提高行政工作效率，推进医疗器械生产企业信用体系的建设，保障上市医疗器械产品的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等有关法规、规章，制定本规定。第二条食品药品监管部门根据医疗器械生产企业质量管理的综合评价，并结合企业不良行为记录，确定质量信用等级，实施分级监管。第三条质量信用分级监管应当客观、公正、规范。第四条本规定所称的企业质量管理综合评价是指依据《上海市医疗器械生产企业现场检查表》或质量体系考核的要求，对企业

2、实施现场检查后作出的质量体系运行状况的综合评价，根据得分值分优良、合格、不合格或质量体系考核通过与否四种管理状况。第五条本规定所称的不良行为是指生产企业违反医疗器械监督管理的有关法规、规章规定，对社会或人体健康产生或可能产生严重不良影响或后果的行为，包括如下行为：（一）生产销售未经注册的医疗器械产品；（二）生产销售不符合现行国家标准、行业标准或注册产品标准的医疗器械产品；（三）擅自增加或篡改注册产品的规格、型号；（四）擅自扩大产品治疗范围、适应症或提供与批准产品注册内容不相符合的产品信息；（五）未按产品注册审批的要

3、求，对需整改的内容未及时整改的；（六）不按产品标准进行出厂检验或产品出厂不能提供合格证明以及提供虚假合格证明的；（七）伪造生产记录、销售记录和生产批号的；（八）国家或省市级产品监督抽查不合格（包括环境检测）；（九）未经批准发布医疗器械广告，或擅自变动批准的广告内容的；（十）《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》的批准内容发生变化，或者对已注册的产品改变产品的结构或更换产品的关键部件，未申请办理变更手续即组织生产的；（十一）超出许可的生产范围擅自组织生产的；（十二）未经批准委托生产并在国内生产销售的；（十三）

4、伪造、涂改、出租、出借《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械注册证》,以及以其它形式非法提供或转让《医疗器械生产企业许可证》的；（十四）向无《医疗器械经营企业许可证》或无《医疗机构执业许可证》的单位销售医疗器械的；（十五）售出产品出现质量问题，未及时采取停止销售、停止使用、封存等措施或出现重大产品质量事故后，不按规定及时报告的；二、三类医疗器械未有效实施质量跟踪和不良事件报告制度的；（十六）擅自降低质量管理要求，致使质量体系不能有效运行组织生产的；（十七）拒绝或逃避监督检查，责令限期整改而逾期不改的；(十八)违反医

5、疗器械监督管理有关法规、规章，受到警告或罚没处罚的；（十九）其它违反医疗器械监督管理有关法规、规章和规范性文件规定的行为。第六条食品药品监督管理部门根据以下规定，确定医疗器械生产企业质量信用等级：A级质量信用企业是指质量管理优良企业：即两年内无不良行为记录，两年内各项质量管理综合评价均为优良或通过质量体系认证。B级质量信用企业是指质量管理合格企业：即两年内无多项或一项多次不良行为记录，质量信用信息评定当年无不良行为记录，并且两年内各项质量管理综合评价均为合格或通过质量体系考核或当年质量管理综合评价不合格，经整改达到

6、合格的。C级质量信用企业是指质量管理缺陷企业：即两年内有多项或一项多次不良行为记录的，或两年内质量管理综合评价不合格或当年质量管理综合评价不合格，经整改仍不合格的。第七条A、B级质量信用企业在质量信用等级经评定后，有不符合当前信用等级情况时，应当及时降低质量信用等级。第八条区（县）食品药品监管分局的业务部门，在每年12月份前，对辖区内医疗器械生产企业提出信用等级初评意见，报分局领导批准确定。同时，报市局备案。第九条根据医疗器械生产企业质量信用等级，按以下原则实行分级监管。对A级质量信用企业，实行信用自律适当监管。一

7、般每年现场检查一次，或者企业对质量保证体系的自我承诺。对B级质量信用企业，实行信用自律加强监管。每年不得少于一次现场检查，生产产品列入国家或市重点监控产品目录的，每半年不少于一次现场检查。对C级质量信用企业，实行严格的监管。每季度必须实施现场检查，并随时跟踪整改情况。第十条上海市食品药品监督管理局（以下简称市局）负责本市医疗器械生产企业质量信用分级监管工作，指导各区（县）药监分局质量信用分级监管工作，建立、维护和传递医疗器械生产企业的监管信息。各区（县）药监分局（以下简称分局）负责本辖区内医疗器械生产企业的质量信用

8、分级监管工作；建立、维护和传递本辖区内医疗器械生产企业的监管信息，确定企业质量信用等级。第十一条市局对分局的质量信用分级监管实施监督抽查制度。市局每年抽取已经确定质量信用等级企业总数的10%左右，进行监督抽查。监督抽查由市局医疗器械安全监管处组织实施。第十二条本规定自2004年8月25日起实施。附表1:上海市医疗器械生产企业质量管理信用评定自查表A：企业基本