超说明书用药提纲

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1、超药品说明书用药立法探讨引言（一）选题来源（由案例引出问题、定义）医疗机构及其从业人员的用药行为与患者的生命健康息息相关，然而对于医疗机构及其从业人员的用药行为目前仅能在《中华人民共和国执业医师法》第25条：“医师应当使用经国家有关部门批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械。除正当诊断治疗外，不得使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品。”第37条医师在执业活动中，违反本法规定，有下列行为之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：“（六）使用未经批准使用的药

2、品、消毒药剂和医疗器械的；（七）不按照规定使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品的；”，《处方管理办法》第14条“医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应症、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。”里找到为数不多的几条规定。2003年之后，部分当时因患非典型性肺炎的患者因感觉身体不适而入院观察，后被诊断为系因为接受非典型肺炎治疗时，受长时间大剂量的激素影响，导致股骨头坏死等症状，导致其需要面临终身接受抗激素治疗，使其继非典之后再一次的遭受身体和精神的双重打击。那么是谁导致了这样惨绝人寰的后果呢，也许有人

3、会说，是医疗机构及其工作人员在对患者采取治疗行为的时候，违反了诊疗规范、没有按照药品说明书中的药品适应症、在没有可靠实验证实的情况下，违背药理作用，在药品的禁忌和不良反应未经证实的情况下超药品说明书用药的行为导致了上述后果？可大家不要忘了，在2003年面临非典型肺炎这一重大公共卫生事件时，面临着无法依靠现有经验法则和现成药品而束手无策时。为了抗击病魔，是我们广大的医疗机构及其从业人员从挽救患者的生命的角度出发，在极其困难的情况下，采用超说明书用药的行为，控制了非典型肺炎在神州大地上的漫延和肆虐。现在出现非典后遗症的患者中，不少人本身就是我们医疗机构的工作人员，在当

4、时患者面临生命权和健康权冲突的时候，广大医疗机构及其从业人员选择了保护患者生命权这一重大法益的时候牺牲了其健康权这一轻微法益，我们能指责医疗机构及其从业人员违背了职业道德，违反诊疗规范、没能严格在按照药品说明书中的药品适应症、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项的情况下采用药物治疗患者的行为是一种违法行为么？显然不得出这样结论。然而，在实验中发现，也不是全部的非典型肺炎患者都出现了股骨头坏死等非典后遗症，所以笔者产生了研究超说明书用药行为的法律设想，试论是否能在合理的范围内结合患者自身的身体素质及现代医疗科学管控的情况下，从法律角度出发确定医疗机构及其从

5、业人员用药行为的合理范围，并保有医疗机构及其从业人员一定范围的裁量用药权，以达到对超药品说明书用药的行为进行合理的控制，使得广大医疗机构及其从业人员在进行正常诊疗活动时能够做到有法可依，实现保护患者和治疗疾病的双赢。药品说明书用药作为诊疗规范的一个重要组成部分，一直没有一个统一、明确、具体的规定，其条款多散见于卫生部、卫生部办公厅以《XX临床诊疗指南》，但其法律效力问题却一直没有定论，其法律层级问题更是莫衷一是。根据《中华人民共和国立法法》第七十一条第一款的规定”国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构，可以根据法律和国务院的行政法规、

6、决定、命令，在本部门的权限范围内，制定规章。“那么，能否以此为标准将以卫生部名义签发的《XX临床诊疗指南》认定为部门规章承认其具有相应的法律效力，应该作为各级各类医疗卫生机构和学术团体在执业过程中必须参照执行；而将以卫生部办公厅名义签发的《XX临床诊疗指南》认定为是卫生部指导各级各类医疗卫生机构和学术团体临床诊疗工作的一个指导意见，可以由医疗工作者根据患者的具体情况和经验法则实施诊疗工作，认为确有必要时可以超出相关诊疗指南的规定超药品说明书用药，以达到治疗效果呢。就此，笔者认为，如果仅任发文单位的级别不同就将显然归属于同一文种、同一具体事项发布的文件划分为不同法律

7、层级的立法性规范并进行区分对待的行为是不太合适的。同样作为《XX临床诊疗指南》，不能因为其制定的主体不同，而将进行人为的划分，将符合立法法主体制订的“XX临床诊疗指南”的用药行为认定为具有强制执行效力，如有违反依照《中华人民共和国侵权责任法》第58条第1款的规定推定医疗机构有过错；而对不符合立法法主体制订的《XX临床诊疗指南》的用药行为认为其只具有行政指导意义，可由相关医疗机构及其从业人员依据具体情况进行裁量适用，如有违反可不依照《中华人民共和国侵权责任法》第58条第1款的规定推定医疗机构有过错。以非典为例，近年来非典治疗的后遗症及其患者渐渐浮出水面，作为死里逃生

8、的非典患者