如何规范超说明书用药

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1、如何规范超说明书用药彭娟（河南省漯河市郾城IX人民医院河南漯河462300）【摘要】目的：探讨在循证医学证据支持下，融合多领域专家共识规范“超说明书用药”行为。方法：分析“超说明书用药”的原因及存在的问题，探索如何提高“超说明书用药”合法性。结果：“超说明书用药”在医疗实践中普遍存在，医师应做到有规可依。结论：“超说明书用药”规范标准的形成，将成为我国医学、药学发展的一个新的里程碑。【关键词】超说明书用药；原因；循证；规范【中图分类号】R95【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2015）21-00

2、22-02美国卫生系统药师协会将超药品说明书用药定义为临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，乂称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法［1］，超说明书用药必须具有药品使用有效果的证据，无可替代的药品，相对紧急的情况，资质完备的药品，无禁忌症存在，有专家共识及循证医学，指南支撑并取得病人家属知情同意。1.超说明书用药原因药品说明书和标签管理规定（局令第24号）第九条，第十二条，第十四条

3、明确规定药品说明书需要药品牛.产企业在药品上市后跟踪，修改，不断完善。作为药品生产企业为了追逐自身利益的最大化，说明书过于简单。许多药品生产企业不能及时修改药品说明书，对药品说明书的重视程度远远不够，说明书的内容相对滞后。另外，从政府层面药品很多新的研宄成果等待国家药监局审批需要较复杂冗长的过程。虽然药品说明书的项目、内容、书写等均有严格规定，但说明书木身不可避免地会存在缺陷，使其对临床药物治疗的指导作用受到影响［2］。很多临床上己经广为使用并被循证医学证明效果显著的药品用途，因为说明书没有及吋更改，让医师在

4、超说明书用药的过程中承担法律风险［3】。1.超说明书用药现状及存在问题超药品说明书用药在国内外医疗机构普遍存在。据调查，超药品说明书用药约占总处方数的21%,其中占比最高的是抗惊厥药物（74%），其次是抗精神病药物（60%）和抗生素（41%）［4】。对160种常见药物的超说明书用药进行调查发现，21%的处方存在超药品说明书使用情况，其中大多数（73%）没有或少有科学依据［4］。B前，我国药物治疗中超说明书用药现象非常普遍，在普通成人用药中占7.5%〜40%,在孕妇、儿童等特殊用药对象中更为常见，冇统计表明在住

5、院儿科患者中高达50%-90%［1］。国内薛丽萍等［5］对3142份儿科门诊处方进行调查发现超药品说明书用药的处方占11.0%（345份），其中呼吸系统药物和抗生素分别占48.4%和40.6%。儿童患者占患病人口的20%,但市场上大多数药物没有适合儿童使用的剂型和规格［6】。从循证医学的观点看，任何药物都要经过临床试验，原则上尽量不要将无行为能力的脆弱人群作为志愿者和观察对象。因此，绝大多数新药上市吋，都没用小儿用药的资料［7,8】。如很多中成药的药品说明书中都没有儿童用药的说明，或只标明2岁以上儿童服药的注

6、意事项，而对于2岁以下儿童则无任何说明，或者只标明“酌情用药”［9】。孕妇用药同样缺乏上市前临床试验数据，造成医师用药无所适从。药品说明书制约了医学、药学的发展，致使超说明书用药现象屡见不鲜。如何达成国内超说明书用药共识，建立一套基于循证，融合多领域专家共识的超说明书用药行业标准，成为医学、药学发展的执业合法性依据。2.如何规范超说明书用药超说明书范围用药有不同的情形，这就要求我们医师，药师执业过程中把握好超说明书用药的尺度，冇严格的行业自律性和熟练的专业知识技能，运用冇循证医学证据支撑的超说明书用药行为既保

7、障自身的合法权利又能使患者获益，从而赢得公众的支持，法律的认可。超说明书用药决不是无批准文号药物应用，非正规途径药物应用，超禁忌症用药，毫无必要用药，超说明书用药行为必须要冇循证医学做参考，在无可供选择药物的紧急情况下，征得患者及其家属知情冋意，在病程记录中详细记录并在使用过程中吋吋监测效果和风险。奋的医师仅凭经验擅自开展科研创新活动，这是完全随意的医师自我行为，触犯了侵权责任法五十四条，五十七条，五十八条的规定，要承扭相应的法律责任。我们提出的“超说明书用药”是由于说明书滞后于临床需求，制约了临床发展，在这

8、种明知不可为而为之的情况下寻求一种行业规范来保障临床专业技术人员在执业过程中有合法的超说明书用药裁量权。所以当前急需制定出超说明书用药规范。北京卫生法学会超说明书用药专家共识：(1)药品说明书是重要的用药参考文件，但并不等同于诊疗规范，不作为对医师处方权的绝对限制。(2)超药品说明书使用药物，需要提供可信依据证明其合理性。(3)超药品说明书使用药物的行为是否合理，应当由包括临床医学、药学等方面的专家