新版gmp检查重点

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1、新版GMP检查重点一、质量保证体系情况检查要点1:质量体系的概念是否建立质量体系的概念：该体系应当涵盖影响药品质量的所有因索，包拾确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。质量体系与质量保证、质量控制、GMP、之间的关系。企业质量方针、质量目标、部门及其个人的质量目标检杏要点2：质量保证系统是否有效运行（质量保证系统的运作流程）检查要点3：组织机构图及相关职责的文件职责、分工是否明确，查看岗位职责及相关培训检查要点4：质量风险管理规程风险管理的心动、风险评估的方法（一切验证都需先做风险评估、根据评估结果确定验证的深度及范围）二、机构与人员检杏要点

2、1：组织机构图（组织机构图来源于文件，不能只下个红头文。一切都要有文件支持）检查要点2：质量部是否独立设置、是否参与所有质量活动及审核GMP文件检查要点3：关键人员的职责是否清晰完整，招聘时也要有文件支持。如：资历、经验、技能等方而都耍有文件作出规定。检查要点4：企业负责人与实际负责人的关系，是否有授权。检查要点5：培训管理部门的职责、年度培训计划、培训计划、培训方案、相关记录、培训考核、培训跟踪等。每个企业都存在人员培训不到位的情况，人员可以有培训不到位的现象出现但是有关培训的一整套文件不能有问题。检查要点6：一卫生人员更衣程序、健康休检、参观人员管理、

3、工衣工服工鞋是否有编号、服装的清洁应有记录（先风险评佔后作出的规定）三、厂房与设施检查要点1：厂房、公用设施、固定。（图纸）检查要点2：生产区、仓储区、质量控制区布局图检查要点3：厂房设施清洁维护规程检杏要点5：温度湿度控制情况（库房温度湿度需要验证）检杏要点6：防虫、防鼠硬件措施及管理文件、记录检查耍点7：人员进入生产、贮存、和质量控制区的情况，（控制无关人员随便出入）检查要点8：物流路线（从庫房到车间，特别注意在运输过程屮的管理措施）四、生产区检查要点1：生产工艺流程图、洁净区送风、回风、排风布局图（根据药品生产过程的风险评估來确定净化级别以及温度湿度

4、压差等要求）检查要点2：环境检测报告检查要点3：产尘操作间、原辅料称量室的设计、防止污染和交叉污染的措施检查要点4：储存功能间是否能够满足物料在车间的暂存和流转。五、仓储区检查耍点库房布局图（有特殊贮藏要求的物料如何存放）区域划分是否合理检查要点2：物料接收、发放、发运区域的设置检查耍点3：不合格物料、召I叫药品是否隔离存放（物理隔离建设单独的不合格库或用不锈钢建设围栏、拉线或划分区域不接受）检查要点4：物料储存是否能满足物料贮存条件检查要点5：来料如何请验、如何取样（取样车专家有意见，如企业有条件可以做取样间）六、化验室检查要点1：微生物室布局图、化验室

5、与生产区最好区分开检查要点2：样品接收处置、贮存区检查要点3：仪器是否有专门的仪器室检杏要点4：化学试剂贮存区七、设备检查要点1：设备清单检查要点2：设备釆购、安装、确认、报废的记录和文件检查要点3.:关键设备对药品质量产生不利影响的风险评估（有断裂、脱落风险的设备如：摇摆制粒机、震荡筛的筛网断裂）检查要点4.：设备的润滑剂、冷却剂管理规定是否符合耍求检杏要点5：设备模具的采购、验收、保管、维护、使用、发放及其报废的管理规程和相关记录检查要点6：经过改造或者大修的设备是否有变更记录、大修后设备是否进行确认，是否在确认符合要求后用于生产。检查要点7：设备、设

6、施清洁操作规程记录、清洁效果是否经过风险评估、是否经过确认检查要点8：设备使用维护保养是否有记录，记录能否反应出文件规定所要检查的所有内容检查要点9：设备状态标识、设备确认的参数范围检查要点10：衡黠、量具、仪表是否校验AN制药用水检查要点1：机组相关档案（包括设计安装图纸）检查要点2：工艺用水流向图（总送总回储罐、各用水点）有无肓管检查要点3：工艺用水电导率及控制指标检查要点4：原水、制药用水的水质监测规定及相关记录检杳要点5：纯化水管道的清洗、消毒、维护保养规程及和关记录检杳要点6：纯化水系统的风险评佔（偏差以及变更情况）检查耍点7：纯化水系统的验证情

7、况九I、空调系统检查耍点1：机组相关档案（包括设计安装图纸）检查要点2：空调系统图（送风图、回风图、直排图）检查要点3：空调系统的日常监测情况（现场询问）检查要点4：空调系统监测规定及相关记录检查要点5：空调系统的清洗、消毒、维护保养规程及相关记录检查要点6：空调系统的风险评佔（偏差以及变更情况）检查要点7：空调系统的验证情况十、物料检查耍点1：原辅料的质量标准检查要点2：卬字油墨（有、无，如有是否达到食用级以上）检查要点3：物料的接收、贮存、发放、使用、发运的操作规程及记录检查要点4：物料的取样（取样证）检验报告、放行单检查要点5：进口药材相关批件检查要

8、点6：外包装标识（严格按照条款设计如：屮约饮片标识、屮间体标识、有