《gmp培训资料》ppt课件

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1、GMP培训2013-4-27GMP概念介绍GMP发展历史GMP的应用结论WhatisGMP什么是GMP?GOODMANUFACTURINGPRACTICES《药品生产质量管理规范》也叫做良好作业规范，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。GMP概念介绍WRITTENPROCEDUR

2、ESDOCUMENTATIONPERSONALHYGIENENOFOODORDRINKLINECLEARANCE什么是污染就是在某种产品中混入了它种原辅料、污秽、灰尘、昆虫、包材的残渣、微生物等异物。包括物理、化学、生物和微生物污染等。什么是混淆就是两种不同的产品或同种而不同批号的产品，或同种产品使用不同包材混在一起。GMP的发展历史：1963年美国首先开始实施GMP制度，1969年世界卫生组织（WHO）在第22届世界卫生大会上建议各成员国采GMP体系作为药品生产的监督制度此后30年间，日本、英国以及大部分的欧洲国家先后建立了本国的GMP

3、制度。到目前为止，全世界一共有100多个国家颁布了有关GMP的法规。我国GMP发展情况1982年，中国医药工业公司制定了《药品生产管理规范试行本》；1988年，卫生部颁布了我国法定的GMP；1992年，卫生部修订版GMP颁布；1999年6月18日，SDA（国家药品监督管理局）颁布《药品生产质量管理规范》（1998年修订）。GMPGoodManufacturingPractice为什么实施GMPGMP是客户的要求GMP的理念可以避免混淆，防止污染，消灭差错GMP是医疗产品管理机构定义的符合一定法律法规要求的生产质量管理规范。确保产品持续

4、生产并达到其预期要求洗手容易忽略的地方物料采购所有物料需要从合格供应商处购买。并且采购订单中要备注医疗用品需要的特定包装方式等。AVL：ApprovedVendorList批准供应商名录物料接收与放行需要有明确的作业指导书规定物料的允收标准，及储存条件。需要检验的物料先要进行隔离，待测试通过后再放行。物料标识检验通过的产品需盖IQC章，并贴相应标签，确保其可追踪性物料分发发料应核对领料单及实物标签，确保正确的物料，正确的数量发到产线。物料发行尽量按照先进先出原则。物料控制根据质量体系关于产品追溯性要求以及客户的要求,有关于医疗器械产品的原

5、材料控制做到以下几点:每批供应商来料必须具有明确的生产批次标示产品入库时必须有明确显示供应商批次的标识与标签,即批次标签须与供应商批次能关联和对应IQC在进料检验时确认供应商批次,并记录于检验记录之上发料时调拨单上的物料批次须与实物一致生产部记录DHR时要确认实物批次是否与调拨单一致,并在DHR上记录批次与供应商批次须记录批次与供应商批次的物料,制造工程师已在BOM中用*号标记,或在DHR之上已规定好.以上要求适用于所有医疗器械主要原材料.物料控制—物料批次管理生产环境控制常规数据：温度——22±4℃湿度——55±10%气压：＞10Pa相

6、邻净化室的压差－－5Pa：粒子数：0.5um≤3,520,0005um≤29,300应建立清洁的标准和清洁的书面程序，应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，生产制程控制书面程序控制(作业指导书，工艺参数，原始记录，测试方法，操作流程等）变更控制（制程变更，规格变更等）重要制程控制（制定专人，培训，验证）让步接收控制（记录，评价并会签批准）生产控制有明确的作业指导书规定标签及包装的规范不能同时包装不同的产品，需隔离避免混淆标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应

7、由专人负责计数销毁。标签发放、使用、销毁应有记录。包装标签控制所有记录只能用黑色水笔填写。表单包含的打印内容需完整可辨识。所有的原始数据或记录需及时，真实的填写。不能写回忆录或提前记录。所有的数据需记录在受控的表单或DHR中，记录完成后需要签名加日期备注:不允许打印姓名或日期所有的文件记录需有文件受控编号，版本及页码所有的记录不需要填写的地方要用线杠掉，标识N/A(不适用）并签名和日期。所有的表单不允许有空白的地方。如果记录的内容填写错误，不可以多次涂写或用橡皮或涂改液擦掉，要保留错误的内容清晰可见，划“－”杠掉错误的内容，在旁边写上正确

8、的内容，并签名及日期。在任何一份文件或记录上填写日期时，正确的格式应该是月日年。月份要写英文缩写而不是数字。Mar.04201314/03/134/Mar/201304/Mar/13日