新版GMP培训资料).ppt

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1、新版ＧＭＰ培训资料厂房与HVAC系统的设计、建造---固体制剂、中药制剂一.厂房与ＨＶＡＣ系统的设计、建造　　　　　　　　　　　　　－－固体制剂、中药制剂主要内容：１.选址与总平面布局２.洁净厂房的设计３.ＨＶＡＣ系统的设计４.洁净厂房的建造５.洁净设施2第一单元　　　选址与总平面布局选址要求：１.大气含尘浓度低、含菌浓度低，自然环境好，无明显异味、无污染源（水、气、土壤、垃圾）２.远离铁路、码头、交通要道，周围无散发大量粉尘、有毒有害气体的工厂、仓储３.尽量处于污染场所的常年风向上风侧４.洁净厂房新风口距离市政主要干道５０ｍ以上3选址要求案例

2、１.药品生产企业周边存在污染源，如：某药品生产企业周边有大量的花卉种植，环境中有大量的蚊蝇、花粉２.药品生产企业自身成为污染源，如：①生产高致敏性的药品厂房旁边有一家食品加工厂；②原料药生产企业环保评审未通过；4总平面布局总平布局需要考虑的因素：１.生产区、行政区、辅助区的布局２.厂区人物流３.消防通道４.厂区道路、绿化5总平面布局生产区、行政区、辅助区的布局１.相对独立，不相互影响２.生产、质控分开３.质控实验室的理化实验、微生物实验、动物实验相对独立４.生产与仓库可以共用建筑物，但分区设计５.锅炉房、三废处理处于常年风向的下风侧６.公用系统的

3、配置：蒸汽、市政管网水、配电、燃气、冷冻系统等6总平面布局生产区布局１.生产区依据所生产产品进一步划分功能区域，如：①兼有原料药与制剂的，原料药生产应布局于常年风向的下风侧②中药前处理、提取、浓缩应与制剂分开③高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品，必须采用专用和独立的厂房④生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品的厂房与其他药品生产区严格分开⑤生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备⑥药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品7总平面布局消防、厂区环境要求１.消防通道：洁净厂房周围最

4、好设置环形消防通道或在厂房的两个长边设置２.厂区道路设置应人货分流，避免交叉污染，道路硬化，减少扬尘３.厂区适当绿化，避免裸土；但绿化植物不应该种植散发花粉或对药品质量产生不良影响的植物8第二单元　　洁净厂房的设计防动物要求外围防动物设施及其安装位置人员限制进入要求设置门禁系统，防止未经批准人员的进入9口服固体制剂洁净厂房设计根据产品工艺、预期的产能确定：1.洁净级别与面积2.总体规划3.工艺设计4.辅助功能设计①人物流②称量操作③容器具处理④工作服处理10工艺过程洁净等级的设计中药材前处理：1.工序通常包括：拣选、称重、粉碎、混合2.布局于一般

5、生产区3.直接入药的药材粉末的处理厂房应能够密闭，有良好的通风、除尘等设施，参照洁净区管理4.工艺设计重点：控制粉尘，安装捕尘设备、排风设施或设置专用厂房（操作间）等5.设置各操作间、药材或饮片的中间暂存房间；毒性药材的处理应有独立的厂房11工艺过程洁净等级的设计中药提取：1.工序通常包括：提取、浓缩、收膏2.提取布局于一般生产区，有良好的排风、水蒸气控制及防止污染和交叉污染等设施3.中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉污染。采用密闭系统生产的，其操作环境可在非洁净区；采用敞口方式生产的，其操作环境应当

6、与其制剂配制操作区的洁净度级别相适应4.浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作，其洁净度级别应当与其制剂配制操作区的洁净度级别一致12工艺过程洁净等级的设计关于中药提取设计应注意的几个事项：1.提取、沉淀使用大量有机溶媒，厂房应采用防爆设计2.有机溶媒库的设置，既保证安全又能方便溶媒的接收和发放3.溶媒的回收方式、是否存在套用的情况？4.提取用工艺用水的设计5.收膏的方式：开放式、密闭系统对洁净度的要求不同6.根据浸膏的存放条件设置冷库等设施13工艺过程洁净等级的设计制剂1.第四十六条根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局2

7、.第四十八条应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求14工艺过程洁净等级的设计包装1.内包装一般与制剂洁净等级相同2.外包装布置于一般生产区3.内外包装之间产品的转移方式：气闸、传送带，传送带可分段设置4.包装区最好临近仓储区5.同一房间的不同包装线应隔离设置6.包装区最好采用单向物流，既可减少认为差错，又可提高效率15洁净厂房整体规划口服固体制剂整体工艺线路设计示例1.按工艺流向分段、合理布局2.公用设施集中设计，缩短传输距离，快捷有效16口服

8、固体制剂洁净厂房工艺设计一、工艺特点要求：1.产尘操作间应采用相对负压设计，增设缓冲指南流程图17口服固体制剂洁净厂房工艺设计二、工艺特