GMP净化空调以及厂房设施培训资料

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1、培训资料参考文献：同济大学暖通空调研究所沈晋明西南药业：钱应璞第一部分：净化空调系统系统分类按空气处理设备设置情况(1)集中系统；(2)半集中系统；(3)全分散系统按承担室内负荷介质种类(1)全空气系统；(2)全水系统；(3)空气水系统；(4)冷剂系统根据集中式空调系统处理空气来源(1)封闭式系统；(2)直流式系统；(3)混合式系统按承担室内负荷介质种类QWQWQWQW（1）全空气系统（2）全水系统（3）空气-水系统（4）冷剂系统根据集中式空调系统处理空气来源ONOεN冷却器过滤器风机ONOε冷却器过滤器风机ONOε

2、C冷却器过滤器风机WCNW（1）封闭式系统（2）直流式系统（3）混合式系统公司现用的空调系统车间净化空调系统全部采用的是典型的集中式一次回风空调系统它是指全空气、定风量、低风速、单风道的集中式一次回风空调系统。公司现用的净化空调系统净化空调系统的组成主要由四大部分组成：(1)洁净室(2)空气处理设备（净化处理、温湿度处理、气流组织等）(3)送/回风管道系统（包含局部排风）(4)冷热源（制冷设备、蒸汽等）净化空调系统控制的环境参数（制药行业另需控制微生物数量）公司现用的一次回风空调系统温湿度处理示意图典型系统图示ONN

3、WCLO表冷器再热器空调房间空气处理设备送/回风管道冷/热媒公司现用空气处理设备单元一、一次回风空调系统空气处理流程夏季工况:空气处理过程CWNL⊿t0εφ=100％OONNWCLO喷淋室/表冷器再热器各状态点的确定与空气处理流程一次回风焓湿图计算流程实例一次回风空调系统与二次回风系统简单比较(2)一次回风主要缺点是什么？CWNL⊿t0εφ=100％O⊿iOL⊿iCL问题：冷热抵消解决办法：机器露点送风采用二次回风L’⊿t0’二、集中式二次回风空调系统(2)二次回风主要缺点是什么？局限性？CWNL⊿t0εφ=100％

4、OC’L’局限性：适用于送风温差较小，送风量较大的场合。主要缺点：(1)系统较复杂(2)机器露点较低洁净技术的发展历史简介洁净技术(CleaningTechnology)在国际上常称为(微)污染控制技术(ContaminationControlTechnology)或洁净室技术（CleanRoomTechnology）一次大战后，美国陀螺仪器制造工业最先提出了环境净化以消除对航空仪表小轴承与齿轮的污染二次大战后，美国火箭发展计划，建立洁净室研发高精度陀螺仪、加速度计、稳定平台以及高可靠电子设备等上世纪五十年代初结合曼

5、哈顿研究计划，制成高效空气粒子过滤器，有效去除了亚微米粒子，这是洁净技术发展史中第一座里程碑。1961年圣地亚公司的W.J.Whitefield提出并实施了层流洁净室，达到了高洁净度，称为第二里程碑美国1961年公布了空军技术条令1963年颁行美国联邦标准FS-2091967年出版了美国国家航空与航天管理局的标准（NASA）提及到微生物净化级别的1960年美国污染控制协会（AmericanAssociationforContaminationControl简称AACC）于波士顿成立,1973年解散1968年WHO药品

6、生产与质控规范GMP洁净室部分1.洁净室（区)的定义★★需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。（环境受控）通俗来说就是有空气洁净度要求的厂房房间或区域。洁净度：指空气的洁净程度，是以空气中所含污染物质的大小和数量来表示的。污染：某物品含有不应存在的物质时，即被称为污染。包括：微粒污染、微生物污染、遗留物污染、异物污染、交叉污染。交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。净化：指为了得到必要的洁净度而去除污染物质的过程。我国GB

7、规范中洁净室的相关定义洁净室：空气悬浮粒子浓度受控的房间。它的建造和使用应减少室内诱入、产生及滞留粒子。室内其它有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。洁净区：空气悬浮粒子浓度受控的限定空间。它的建造和使用应减少空间内诱入、产生及滞留粒子。空间内其它有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。洁净区可以是开放式或封闭式。医药工业洁净室（区）的特点密闭性：洁净室彩钢板接缝、管道穿越洁净室的连接处、洁净室圆弧过渡处都需要密封处理。环境优良：GMP规范要求：厂房必须按生产工艺和产品质量的要求划分洁净级别。进入洁净室（区

8、）的空气必须净化，洁净室（区）内空气的悬浮粒子数和微生物数应符合规定。温、湿度：严格控制在满足用户工艺需求的范围噪声：除人员健康要求外，高洁净级别洁净室需防止微震产生。照度：生产工艺需求气流组织：单向流、非单项流、矢流等。洁净室围护结构洁净室围护结构---墙板密胺树脂面层的墙体板材/Melamineskinpanel:面层不会生锈/Anti-r