华通医疗动态-中国外科产品市场监测报告

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1、中国医疗行业市场监测2010年第4期ACMR-Healthcare影像版第四期（2010）2010/03/01-2010/03/31北京华通经纬咨询有限公司华通医疗频道正式开通，敬请关注：http://www.acmr.com.cn/zdly/field.aspx>>>月度推荐中国医疗市场监测——影像版北京华通经纬咨询有限公司华通医疗研究医疗器械迈入GMP时代，新进入企业门槛较高近日，国家食品药品监督管理局（SFDA）印发了《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（下称《规范》）共13章，适用于医疗器械的设计开发、生产、

2、销售月度推荐和服务的全过程，自2011年1月1日起施行。同时，SFDA还同步出台了《医疗---------------------page1-2器械生产质量管理规范检查管理办法》。这意味着我国医疗器械真正开始迈入GMP行业与市场时代。---------------------page3-5浙江省医疗器械行业协会会长许培铨指出：“在新医改的语境下，强化医疗新政出台器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系是保障民众用械安全的根---------------------page6-7本，国家局这次出台的两个法规对我国

3、医疗器械生产质量管理既是鼓舞也是鞭疾病发展趋势策。可以说，这是促进我国医疗器械产业逐渐成熟的具体表现。”----------------------page8风险控制强调“全程”政府采购近几年外资医疗器械巨头又盯住了我国中低端医疗器械市场，对国内医疗器----------------------page9械企业构成了莫大的压力。为此，刚出台的《规范》给出了明确指导，即作为质医改进展量管理体系的一个重要组成部分，企业应提高生产标准，在产品生产全过程中实-------------------page10-10施风险管理。

4、厂商动态相比以前的风险控制，这次重点突出“全程”二字。过去，很多企业对风险---------------------page11管理认识不足，特别是中小企业，往往是被动做标准，《规范》将督促企业加大软硬件建设，促使本土生产的产品更为安全和有效。“突出全程风险控制是产业进步的迫切需要，尤其是对无菌和植入性医疗器械企业的厂房规模与生产能力、质量管理和风险管理的要求是否相适应等。”分析人士认为，经过一年的过渡，全程控制将进入实操阶段，接下来，执行问题将成关注重点。1北京华通经纬咨询有限公司版权所有中国医疗行业市场监测201

5、0年第4期ACMR-Healthcare《规范》明确了生产企业应当建立和保持每批产品不过，也有人认为，鉴于提高准入门槛且部分条款的生产记录。生产记录应当满足医疗器械可追溯性要求，内容过于原则及指导性、可操作性不强，软件管理不够并标明生产数量和入库数量等等，以推动医疗器械GMP具体，恐难形成合力。检查。通过了ISO13485认证的企业，只需按要求换证即“坚持可追溯性要求、提高标准是保障产品生产质可，而新进入的企业将面临较高的准入门槛的考验。能量的不二法门。”深圳安科高技术股份有限公司常务副总否及时修订企业自身的流程管理

6、，并在2010年4～5月经理王必战说。他认为，目前是一个打造民族品牌的黄完成流程管理方案，对中小企业仍是一大考验。金时段。“当然，产业升级，优胜劣汰是必然。比如，《规范》王必战解释说，因为当前外资医疗器械只是就现有中明确规定，生产企业应建立产品标识的控制程序并形产品通过降价手段来分羹中国市场；再加上我国基层单成文件，明确在产品实现的全过程中，以适宜的方法对位对医疗器械操作水平有限，将使得外资医疗器械进军产品进行标识，以便识别等内容，正是很多企业当前所中低端市场的优势一时尚难以体现。“从某种意义上说，忽视的。”胡军飞认

7、为，顺应市场大势，尝试与国际接轨（《规范》）对国内企业是一种保护。”是值得肯定的，但在实践中提升软硬件的要求应循序渐谈及此，浙江灵洋医疗器械有限公司总经理胡军飞进，特别是对新产品应给予政策保障。颇为赞同。不过，他也表示出一些担忧：“《规范》对新为更好地贯彻实施《规范》，并规范无菌和植入性医产品审批的规定要求有点高。”疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，国家还出贴近国际标准台了《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细医疗器械生产企业申请产品首次注册和重新注册则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗时，

8、应当申请医疗器械GMP检查，同时《规范》还融入器械实施细则（试行）》。了国际ISO13485标准等内容。编织越来越严密的法规网络，是逐渐与世界接轨、从源头上建立相关生产企业的规范标准和约束机共创民族品牌的必要保障和根基。制，对全面提升医疗器械生产企业的整体素质和医疗器信息来源：医药经济报械监督管理水平是大有益处的。“可以说，提升医疗器械时间：2