《生物制品》PPT课件

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1、第十章生物制品生物制品生物制品概述疫苗及其研制策略重要疫苗的制备DNA重组药物基因治疗与基因药物第一节生物制品概述生物制品的基本概念及发展沿革生物制品的分类生物制品的免疫学基础生物制品的质量要求1基本概念及发展沿革1.1概念凡是从微生物及其代谢产物、原虫、动物毒素、人或动物的血液或组织直接加工制成，或用现代生物技术、化学方法制成，作为预防、治疗、诊断特定传染病或其他有关疾病的免疫制剂。包括各种疫苗、抗血清、抗毒素、类毒素、免疫调节剂、诊断试剂等。1.2从疫苗生产看生物制品的发展12世纪，中国开始用人痘接种预

2、防天花，从症状轻微的天花病人身上人工接染到健康儿童，使其通过产生轻微症状的感染获得免疫力，避免天花引起的严重疾病甚至死亡。1721年，人痘接种法传入英国，英国医生琴纳注意到感染过牛痘的人不会再感染天花。经过多次实验，琴纳于1796年从一挤奶女工感染的痘疱中，取出疱浆，接种于8岁男孩的手臂上，然后让其接种天花脓疱液，结果该男孩并未染上天花，证明其对天花确实具有了免疫力。最早的弱毒活病毒疫苗。1.2从疫苗生产看生物制品的发展1798年，医学界正式承认“疫苗接种确实是一种行之有效的免疫方法”。经过一百多年的努力，

3、1980年世界卫生组织宣布全球消灭了天花。1870年，法国科学家巴斯德发明了第一个细菌减毒活疫苗——鸡霍乱疫苗。巴斯德将此归纳为对动物接种什么细菌就可以使其不受该病菌感染的免疫接种原理，从而奠定了疫苗的理论基础。因此人们把巴斯德称为疫苗之父。1.2从疫苗生产看生物制品的发展19世纪后，使用疫苗免疫人和家畜，使传染病的发生得到有效的控制。目前，疫苗已成为最有效的预防疾病尤其是传染病的物质，它可以在其接受者的体内建立起对入侵物质感染的免疫抗性，从而保护疫苗接受者免受疾病侵染。20世纪70年代以来，现代生物技术的

4、发展和应用使生物制品的的产品范围得到了很大的扩展。2生物制品的分类1.疫苗等预防类生物制品：细菌类疫苗、病毒类疫苗、类毒素和联合疫苗。2.抗毒素及免疫血清：由特定抗原免疫动物所得血浆制成的抗毒素或免疫血清，如破伤风抗毒素、抗狂犬病血清等，用于治疗或被动免疫预防。3.血液制品：如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子（天然或重组的）、红细胞浓缩物等。4.诊断制品：包括体内诊断制品和体外诊断制品。返回目录3制造生物制品的生物学及免疫学基础3.1生物学基础A:细菌的代谢产物。(1)热原质主要是革兰氏阴性菌细胞壁的脂

5、多糖，注入体内能引起发热反应。(2)毒素有内毒素和外毒素两种，均有强烈毒性。(3)色素许多细菌能产生色素，对其鉴别有用。B:外界环境因素对微生物的影响一方面可创造有利条件，促进它们的生长繁殖，以制备生物制品；另一方面也可利用对微生物不利的因素使其发生变异或杀灭之，以更好地为制造生物制品服务。常用的几个概念：消毒；灭菌；无菌；防腐。3.2免疫学基础3.2.1机体的抗感染免疫1)先天性免疫（非特异性免疫）包括：①体表屏障，如皮肤粘膜屏障；②血脑屏障，防御病原微生物及其毒性产物从血流侵入脑组织；③细胞吞噬作用；④

6、正常体液和组织中的抗菌物质。2)获得性免疫：个体在生命过程中接受抗原刺激后主动产生或被动获得的。又称特异性免疫。包括自动免疫和被动免疫。人为的给机体输入抗原以调动机体的免疫系统，或直接输入免疫血清，使获得某种特殊抵抗力，用以预防或治疗某些疾病者，称人工免疫。1)人工主动免疫(artificialactiveimmunization)：是指给机体接种抗原性物质如疫苗，类毒素等，刺激机体免疫系统产生特异性免疫力的方法。3.2.2人工免疫2)人工被动免疫(artificialpassiveimmunization

7、):是给人体注射含特异性抗体的免疫血清或细胞因子等制剂，使受者迅速获得特异性免疫力的方法。机体免疫机制人类免疫主要分为两大类，即体液免疫和细胞免疫。所谓体液免疫也就是通过形成抗体而产生免疫能力。抗体是由血液或体液中的B细胞产生，主要存在于体液中，它可以与入侵的外来抗原物相结合，使其失活。所谓细胞免疫是指主要由各种淋巴细胞来执行的免疫功能人体免疫系统工作机制示意图生物制品质量要求与检定生物制品质量的特殊重要性所有预防制品都是直接用于大量健康人群（儿童）所用治疗制品都是通过非胃肠途径直接用于患者诊断试剂，其质量

8、则关系到能否对患者或试样做出特异、敏感的正确诊断和分析生物制品的质量安全性有效性可接受性GMP（GoodManufacturingPracticesforDrugs）：是对生物制品生产全过程的质量管理，涉及人员、厂房和设备、原料采购入库、检验、发料，加工，在制品及半成品检验，分包装，成品检定，出品销售，运输，用户意见及使用反应处理等在内的全过程的质量管理。主要包括以下三个方面：人员、厂房和设备和原材料（硬件）、管