化妆品安全技术规范介绍-王钢力

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1、《化妆品安全技术规范》介绍中国食品药品检定研究院食品化妆品检定所王钢力2016年7月4日主要内容一化妆品相关法律法规二规范修订基本原则三前期基础研究四主要修订内容五未来工作展望一、化妆品相关法律法规化妆品卫生监督条例•现行《化妆品卫生监督条例》于1989年发布，1990年实施。•CFDA已组织对《条例》进行修订，形成《化妆品监督管理条例》（修订草案送审稿）。化妆品卫生规范《化妆品卫生规范》是《化妆品卫生监督条例》的技术支柱，是我国最具权威的化妆品技术法规；《化妆品卫生规范》是对化妆品产品以及原料的卫生

2、安全技术指标的技术法规，是化妆品注册备案审评审批中保障化妆品安全的检验规范性文件。《规范》（07版）修订时仍以《化妆品卫生监督条例》（89版）为上位法，化妆品定义以及特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品的分类与《化妆品卫生监督条例》保持一致。（不包含牙膏等口腔卫生用品）二、化妆品卫生规范修订原则修订必要性和目标必要性目标保障化妆品产品和原料增加与质量安全密切相安全技术指标的技术法关的技术标准与要求；规；提高《规范》适应性与满足化妆品行业发展和可操作性。安全监管的需要。历版规范修订历程2015年版200

3、7年版2002年版1999年版本次规范修订基本原则1.沿用现行《化妆品卫生规范》（2007年版）体例；2.对《化妆品安全技术规范》正文（征求意见稿，2012年）和附录（草稿）进行修改和完善；3.整体纳入国家总局已发布的规范性技术文件相关内容；4.补充本规范正文和附录中专属名词和术语的解释；5.删除2007年版规范中不属于新版《规范》适用范围的内容（如：牙膏等口腔卫生护理用品）；6.对现有方法进行文字规范和勘误；7.为保障使用安全，对已有明确风险评估结论的物质将加强管理。三、规范修订的前期基础研究工作修订的

4、基础研究工作风险评估化妆品中风险物质限值调整禁限用物质表的调整法规比对相关检测方法的制修订检测方法制定1.化妆品中安全风险物质的评估化妆品中风险物质限值修订原限值修订值二噁烷/30mg/kg铅40mg/kg10mg/kg砷10mg/kg2mg/kg镉/5mg/kg化妆品风险监测内容2010年起，CFDA组织开展安全风险监测四年监测总体计划(2010-2013年）实现品种全覆盖限用物质禁用物质监测内容可能存在的安全风险物质风险评估实例1、化妆品中二噁烷的评估和管理限值研究背景杂质带入：技术上无法避免作为杂质

5、带入时，应在正常、合理、可预见的使用条件下，不得对人体健康产生危害。16方案制定适合的评估方法化妆品安全边际安全风MOS值险评估合理我国化妆品二噁中二噁烷含烷限量监测量值参考国外二噁烷安全相关标准限量评估值确定合理连续监测二噁烷限量值17风险评估的4个步骤危害识别剂量-反应暴露评定关系评定风险特征评估过程参考欧盟消费品科学委员会（SCCS）公布的方法，以安全边际MOS（MarginOfSafety）评价：MOS>100使用安全NOAEL：未见毒副作用的最高剂量,mg/kg.d;SED：全身暴露量，mg

6、/kg.dAgday1000mggC%100DA%100PSED60kg19依据监测结果确定残留量2010年监测检验结果：30mg/kg以下，占99.1%国产化妆品进口化妆品二噁烷残留（mg/kg）样品数量（份）所占比例（%）样品数量（份）所占比例（%）未检出10766.9%13776.5%≤103320.6%3217.9%11～20106.3%105.6%21～3074.4%00.0%31～4000.0%00.0%41～501（洗发类）0.6%00.0%5451～601（沐浴类）0.

7、6%00.0%61～7000.0%00.0%71～8000.0%00.0%87.381～901（洗发类）0.6%00.0%合计160179共检测化妆品339份，其中国产160份，进口179份；沐浴类211份，洗护发类128份。21安全系数MOS化妆品种二噁烷残留SEDNOAELMOS类值（ppm）（mg/kg/d）（mg/kg/d）洗发类1000.000133410》10083.70.000111610》100300.000040010》100沐浴类1000.000166710》100540.000090

8、010》100300.000050010》10022国外相关标准FDA相关指南(CosmeticHandbook)中，原料建议100mg/kg.澳大利亚(NationalIndustrialChemicalsNotificationandAssessmentScheme,FullPublicReport–PriorityExistingChemicalNo.7)，对于终产品控制在30mg/kg。2010年全国监测检验结果：30