月医疗机构高风险植入类医疗器械监管发现的问题和对策

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1、医疗机构高风险植入类医疗器械监管中发现的问题和对策二○一四年二月概述为了更好地监管医疗机构使用高风险植入介入类医疗器械，提高医疗机构管理水平，保证百姓用械安全、有效。从实用性和可操作性两个角度，探讨在医疗机构监管中，检查高风险植入类医疗器械哪些重点环节、重要科室和重点品种，才能在监管中及时发现案源，并立案处罚？监管检查重点一、重点环节（一）医疗器械科（二）病历室（三）财务科二、重要科室（一）骨科（二）眼科（三）心内科监管检查重点（四）神经外科（五）手术室（六）介入科（DSA）（七）检验科（辅助科室）三、重点

2、品种（一）植入介入器械（二）血透室器械（三）手术室器械一、重点环节（一）医疗器械科为确保医疗机构使用植入介入类器械安全有效，根据相关法律、法规，我局2011年制定《关于加强植入和介入器械使用管理的意见》，以下简称《意见》。检查供货企业档案，通过医疗器械供货企业资质证照，检查是否有超范围经营现象。一、重点环节供货企业档案包括：供货企业《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、生产企业或全国代理机构的经营企业授权书、质量保证协议或购货合同、《中华人民共和国医疗器械注册证》及《医疗器械注

3、册登记表》、首批产品的检验报告书、销售人员身份证及法人授权委托书等资质证照复印件（复印件上必须加盖供货单位的红色印章），资质档案至少保存五年。一、重点环节《意见》规定：第五条：储存植入和介入器械应专区存放，符合产品储存条件，并做好养护。第六条：要建立植入和介入器械使用登记、质量跟踪制度，并填写《医疗机构使用植入和介入器械登记表》，做好定期回访和质量跟踪记录。每个产品合格证和标签粘贴在病历和登记表中，有产品可追溯条码的一并粘贴在病历中。案例分析一：医疗器械产品合格证未注明生产日期如何处理案例：在某医疗机构检查

4、中发现医疗器械产品的包装、标识及说明书，均未发现其标注该产品的生产日期，该产品注册证的有效期至2010年3月21日。该产品于2010年9月12日从B批发公司购进，有购进票据和公司资质证照，B公司于2010年9月10日从C生产厂家购进。对于产品合格证上未注明生产日期一事，C生产厂家承认是检验员的疏忽，但无法证明该产品是何时生产。（文章出处：中国医药报2011年12月9日）案例分析一：医疗器械产品合格证未注明生产日期如何处理该产品由于未注明生产日期，加之其销售行为正发生于其产品注册证过期之后，所以只有先定性准确

5、才能准确适用法律规范。《医疗器械监督管理条例》第二十六条规定：“医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械”。案例分析一：医疗器械产品合格证未注明生产日期如何处理根据《医疗器械监督管理条例》第十五条规定：“生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准”。同时，第十六条规定：“医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定”。因此，合格证明的含义应该是能证明该产

6、品符合法定要求的相关证明文件、检验报告书、包装批准证明文件等相关内容。案例分析一：医疗器械产品合格证未注明生产日期如何处理但不能片面理解为“合格证明”就是其产品合格证，因为合格证不一定就能证明产品是符合法定要求的；也不能认为检验不合格的医疗器械，就属于“无合格证明”的医疗器械。具体到本案中，执法人员可要求C生产企业提供该产品的相关生产批记录、相关包装批准证明文件、产品出厂检验报告书及相关标签使用记录等。如果有一项证明文件不符合要求，即可判定该产品无合格证明。案例分析二：产品重新注册受理期间医疗器械注册证是

7、否有效？案例：某市食药监局在2012年5月检查某医疗机构时，发现使用的医疗器械产品“膝关节组件”注册证已过期，注册证号为“国食药监械（进）字2007第3461678号（更）”，现场提供该产品注册证和重新申请的受理通知书，那么，该医疗器械重新注册受理期间医疗器械注册证是否有效？器械注册审批进度查询：其中查询结果中“办理状态”有以下几种情况：在审评：在国家食品药品监督管理局技术审评部门进行技术审评。在审批：在国家食品药品监督管理局进行审批。审批完毕－待制证：国家食品药品监督管理行政受理服务中心正在制作批件。制证完

8、毕－待发批件：国家食品药品监督管理行政受理服务中心批件制作结束待送达。制证完毕－等待交回旧证：国家食品药品监督管理行政受理服务中心批件制作结束待申请人办理旧证换新证手续。制证完毕－已发批件：批件已发给申请人，可根据EMS号拨打11185或登陆EMS网站查询邮寄进程。案例分析二：产品重新注册受理期间医疗器械注册证是否有效？评析：注册证号为“国食药监械（进）字2007第3461678号（更）”的医疗器