对骨科植入器械等高风险医疗器械监管的思考

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1、对骨科植入器械等高风险医疗器械监管的思考XX食品药品监督管理局甘维平 　　年初、国家食品药品监督管理局发出了“关于开展骨科无源植入医疗器械专项检查的通知”，根据通知精神我市组织稽查、器械对全市经营、使用骨科无源植入器械等高风险医疗器械的单位进行了专项检查。通过专项检查发现对骨科植入器械等高风险医疗器械的监管还存在诸多盲区和问题，由此引发对骨科植入器械等高风险医疗器械监管的一系列思考，供各位同仁参考。 一、现状与问题 　　一是医疗机构骨科植入器械等高风险医疗器械使用和管理制度不够健全，在二级以下的医疗机构尤其严重。有的医疗机构虽然制定了相关的管理制度，但制度

2、执行不严格，监管不力，起不到规范和约束作用，不能使骨科植入器械等高风险医疗器械流转过程完全处于安全监控状态。 　　二是医疗机构骨科植入器械等高风险医疗器械的采购往往是由临床医师与经销商联系好，经病人或其家属同意后，自行采购并直接投入临床使用，器械科只起登记的作用，缺乏对骨科植入器械等高风险医疗器械购入前的形式审查和实质审查；有的对首次采购企业和首次采购品种没有进行质量审核的程序；一些医疗器械的生产企业许可证、产品注册证、产品制造认可表和合格证等资料不完整。有的因老客户关系，没有对生产经营企业的经营范围进行认真的审核，超范围经营或采购骨科植入器械等高风险医疗

3、器械现象时有发生。 　　三是对植入体内的器械、填充材料等物体的名称、规格、供货单位、注册证号、批号等资料在病历中记录不完整或者没有记录，无法对植入器械等高风险医疗器械进行质量跟踪，一旦发生事故或纠纷，很难凭资料确定是否有过错或产品是否合法。 　　四是骨科植入器械等高风险医疗器械的经营企业忽视对产品的跟踪，医疗机构术后对病人随防不到位。 二、原因分析 主观原因： 　　一是医疗器械的经营企业、医疗机构医疗器械管理人员法律法规意识不强，知识不够，在采购、验收、入库、出库、使用等各个环节忽视查验医疗器械产品质量及合法证明文件，因此往往从采购医疗器械的第一关就没有核

4、查并索要产品注册证和产品制造认可表等相关资料。 　　二是医疗器械的经营企业、医疗机构主观上重视不够。各医疗器械的经营企业、医疗机构的负责人大多只重视经济指标，忽视管理责任。一些单位负责人以为制定了一套的确保骨科植入器械等高风险医疗器械安全、质量的控制性文件，就万事大吉了，对各个环节执行情况缺乏必要的监督和考核，特别是二级以下的医疗机构基本谈不上监督。 三是相关工作人员的责任心不强。 客观原因： 　　一是医疗器械涉及学科门类较多，产品、规格分类较细，而医疗器械的经营企业、医疗机构恰恰缺乏医疗器械专业人员，以致管理人员无法有效发挥质量管理职能。 　　二是骨科植

5、入器械等高风险医疗器械大多价格昂贵，医疗器械的经营企业、医疗机构大多采取“零”库存，临床急用时现联系采购，因此客观上没有事先审查、控制的时间。 　　三是在术前和术中，临床医师往往把主要精力放在手术方案制订和手术把关上，对植入医疗器械的品名、规格、生产企业、产品批次等概念模糊，病历记录填写不完整，导致事后不能追溯。 三、监管思考 　　一是加强法律法规和医疗器械知识的培训与教育。药监与卫生行政部门定期组织对医疗器械管理、采购、验收、保管和养护人员和使用人员的医疗器械法律法规和相关业务知识培训，使之掌握法律基本知识和管理基本技能，并持证上岗；对涉及植入性高风险医

6、疗器械使用的手术医师、护理人员，主要指导好植入器材、填充材料以及各种支架等品种项目填写完整，并严格按照说明书正确使用；医疗机构在加强涉械人员医疗器械业务培训的同时，应积极引进医疗器械或生物医学工程专业人才，整体提高医疗器械使用管理人员的素质。 　　二是加强质量控制性文件执行情况督查。医疗机构在医疗器械使用质量管理上，应把着力点放在涉械制度执行上，加强制度检查，及时纠正违规或不作为行为。食品药品监管部门在加强日常监管的同时，对医疗机构是否落实督查机制作为重点工作进行指导和检查。如质量控制环节，检查建立的高风险医疗器械使用质量控制性文件是否具有可操作性，专职或

7、兼职管理人员对高风险医疗器械全程监管的职责和权限是否明确；采购控制环节，检查对高风险医疗器械是否实行统一采购、验收，对首次采购企业和首次采购的产品是否实行质量审核程序并索取相应资料；使用控制环节，检查手术医师是否在病历上及时、完整地记录所使用高风险医疗器械的名称、规格、供货单位名称等相关内容，能否从病历中追溯到生产企业及产品的批次，是否定期随访病人等。减少低效重复监管，提高依法行政效能。 　　三是完善法律法规体系。国家局应制定相应的规范性文件，补充完善现行的《医疗器械监督管理条例》，使执法人员在监督管理骨科植入器械等高风险医疗器械时有法可依。当前特别要做好

8、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》与《医疗器械监督