特殊过程的确认

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1、第一部分特殊过程确认概述王慧芳北京国医械华光认证有限公司Email:whuifang@sohu.comhttp://www.cmdc.com.cn1提提纲提纲
ISO13485标准对特殊过程的要求
中国法规对特殊过程的要求
FDA的21CFRpart820对特殊过程的要求
过程确认的作用2ISO13485对特殊过程确认的要求7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.2.1总要求当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时,组织应对任何这样的过程实施确认。。。这包括仅在产品使用或。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。。。确认应能证实这些过程实现所策划

2、的结果的能力。。。组织应对这些过程进行安排，，，适用时包括，适用时包括：：：a)为过程的评审和批准所规定的准则；；；b)设备的认可和人员资格的鉴定；；；c)使用特定的方法和程序；；；d)记录的要求（（（见（见见见4.2.4）；e)再确认。。。3ISO13485对特殊过程确认的要求7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.2.1总要求（（续（续续）续）组织应建立形成文件的程序，，以确认对产品满足规定要，以确认对产品满足规定要求的能力有影响的生产和服务提供（（见（见8.2））的计算机软件的）的计算机软件的应用（（以及软件的任何更改和（以及软件的任何更改和/或其应用），此类软件的应用

3、在开始使用前应予以确认。确认记录应予以保持（（见（见4.2.4）。7.5.2.2无菌医疗器械的专用要求组织应建立灭菌过程确认的形成文件的程序。。灭菌过程。灭菌过程应在初始使用前进行确认。每一灭菌过程的确认记录应予以保持（（见（见4.2.4）。4ISO13485对特殊过程确认的要求7.5.2.1总要求……组织应对这些过程进行安排，，适用时包括下列要素，适用时包括下列要素：a)为过程的评审和批准所规定的准则；b)设备的认可和人员资格的鉴定；c)使用特定的方法和程序；d)记录的要求（（见（见4.2.4）；e)再确认。5ISO13485中的过程确认上述a)~d)这些活动可以认为是由四个

4、阶段构成的：—设备规范的评审与批准；—所使用设备和必要服务的提供的初始鉴定—也称作安装鉴定（IQ）；—证明过程将生产出可接受的结果及所建立的过程参数的限度（（最不利的情况（最不利的情况）—也称作操作鉴定（OQ），和—过程长期稳定性的建立—也称作性能鉴定（PQ）。6ISO13485中的过程确认7.5.2.1总要求a)为过程的评审和批准所规定的准则适用时包括：—设备准则—人员准则—产品准则7ISO13485中的过程确认7.5.2.1总要求b)设备的认可和人员资格的鉴定适用时包括：—设备是否满足设备准则（IQ）—人员是否满足人员准则（8ISO13485中的过程确认7.5.2.1总要求

5、c)使用特定的方法和程序确认控制程序确认方法可以包括在确认方案中，，内容包括，内容包括：—确认所需的资源（（（包括设施（包括设施、、、设备、设备、、、工装等、工装等）））—工序流程—检验要求—统计技术—判定准则……9ISO13485中的过程确认7.5.2.1总要求d)记录的要求（（（见（见见见4.2.4）））适用时包括：：：—设备验证记录（（（IQ）））—工装和检验设备的校检记录—人员培训和鉴定记录—工艺参数记录—检验或试验记录—数据分析—最终结论（（（即日常控制规范（即日常控制规范）））……10ISO13485中的过程确认7.5.2.1总要求e)再确认关于再确认，，应规定

6、何时再确认，应规定何时再确认，，再确认的程序和方法等，再确认的程序和方法等要求。通常，，下列情况时应进行再确认，下列情况时应进行再确认：—影响产品质量的人、、机、机机、机、、料、料料、料、、法、法法、法、、环、环环、环、、测等因素变化、测等因素变化时时；时；—检验发现产品质量有问题时—数据分析产品质量趋势不好时；即使上述因素没有明显变化时，，也应定期进行再确认，也应定期进行再确认。11中国法规对特殊过程的要求《《《医疗器械生产质量管理规范《医疗器械生产质量管理规范（（（试行（试行）））》）》》》2009-12-16发布第三十三条如果生产过程的结果不能或不易被后续的检验和试验加以

7、验证，，，应当对该过程进行确认，应当对该过程进行确认。。。应当保持确认。应当保持确认活动和结果的记录。。。生产企业应当鉴定过程确认人员的资。生产企业应当鉴定过程确认人员的资格格格。格。。。如生产和服务提供过程中采用的计算机软件对产品质量有影响，，，则应当编制确认的程序文件，则应当编制确认的程序文件，，，确保在软件的初次应，确保在软件的初次应用以及软件的任何更改应用前予以确认并保持记录。。。第三十七条无菌医疗器械生产企业应当建立灭菌过程确认程序并形成文件。。。灭菌过程应当按照相关标准要求在初次