病原微生物实验室备案管理

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1、病原微生物实验室备案管理李钢强84822087,13973120868ligangqiang668@sina.com1做好病原微生物实验室生物安全工作应有的认识是我们应尽的一种责任是实验室工作人员应该享有的一种福利是防控健康危害的一种手段安全无小事2应有的态度生物安全危害宁可信其有,不可信其无；制度建设宁可繁，不可简；隐患排查宁可多，不可少；预案物资宁可备而无用，不可用而无备。3应有的策略以领导重视为前提以制度建设为抓手以人员培训为重点以监督检查为保障以备案工作为基础4内容简介二、备案对象三、备案程序四、备案材料一、备案依据5内容简介六、备案要求七、相关情况说明八、相关附件五、职责分工

2、6一、备案依据设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当每年将备案情况汇总后报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案《条例》第二十五条7二、备案对象全省范围内从事卫生部《人间传染的病原微生物名录》所列与人体健康有关的病原微生物菌（毒）种、样本的研究、教学、医疗、检测、诊断、生产等活动的病原微生物实验室，包括BSL-1、BSL-2实验室。8三、备案程序提出申请上交申报材料县卫生局初审市卫生局审核合格单位?市卫生局发放《湖南省病原微生物实验室备案凭证》9申请BSL实验室备案实

3、验室生物安全组织管理框架图《湖南省病原微生物实验室备案登记表》实验室布局平面图卫生行政部门要求提交的其它资料实验室所在机构法人资格证明的复印件实验室依法设立的资格证明的复印件四、备案材料10五、职责分工各实验室的法人机构负责本机构内部所有实验室的备案申报工作。各县卫生局负责辖区内申报单位实验室材料的初审工作。市卫生局负责全市实验室的审核，向申请机构发放《湖南省病原微生物实验室备案凭证》，每年年底向省卫生厅上报汇总备案信息。省卫生厅负责全省病原微生物实验室备案监管工作。11《湖南省病原微生物实验室备案登记表》和《湖南省病原微生物实验室备案凭证》在湖南省卫生信息网科研教育通知公告栏下载。一

4、级BSL实验室在实验室人员取得岗位培训合格证书的基础上，根据实验室真实情况申报备案。二级BSL实验室应符合《实验室生物安全通用要（GB19489-2008）的要求后进行申报备案。4、省直医疗卫生单位到所在地市卫生局备案六、相关情况说明12（二）对照规范，如实申报BSL-1实验室在实验室人员取得岗位培训合格证书的基础上，根据实验室真实情况申报备案；BSL-2实验室应符合《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2008）的要求，未达到要求的不予备案。六、备案要求13（三）填写资料，申请备案申报单位应认真按照要求填写“湖南省病原微生物实验室备案登记表”，具体填写要求与表格在湖南省卫生信息

5、网下载。六、备案要求14（四）进行审查，备案登记受理备案申请的各级卫生行政部门，根据《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2008）和《人间传染的病原微生物名录》要求，对申请备案的实验室所提交的材料进行形式审查，符合条件的进行备案并发放“病原微生物实验室备案凭证”。六、备案要求15（四）进行审查，备案登记受理备案申请的各级卫生行政部门，根据《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2008）和《人间传染的病原微生物名录》要求，对申请备案的实验室所提交的材料进行形式审查，符合条件的进行备案并发放“病原微生物实验室备案凭证”。六、备案要求16七、相关情况说明（一）为加强病原微生物实

6、验室与实验活动的生物安全监督管理，根据《传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》等法律法规的有关规定，实施备案管理。17（二）备案管理适用于全省范围内所有从事人间传染的病原微生物实验室及其实验活动（军队除外）。备案管理所称的病原微生物是指《人间传染的病原微生物名录》所列能够使人致病的微生物。备案管理所称的病原微生物实验室是指依法从事《人间传染的病原微生物名录》所列病原微生物菌（毒）种、样本的研究、教学、医疗、检测、诊断、生产等活动的生物安全实验室（以下简称BSL实验室）。七、相关情况说明18（三）省卫生行

7、政部门负责全省BSL实验室备案的统筹管理工作。各市州卫生局负责辖区内病原微生物实验室备案的组织管理工作，包括其他有关单位的BSL实验室备案管理工作，并于每年12月31日前将当年辖区备案信息汇总上报省卫生行政部门。BSL实验室的法人负责本机构内所有实验室的生物安全防护等级评估，确认本单位所属BSL实验室级别、类别与数量，进行申报备案工作。七、相关情况说明19（四）新建、扩建或改建一级、二级实验室应在实施建设的同时进行申报备案。一级BSL实验室在实