病原微生物实验室备案要求.pdf

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1、新建、改建或者扩建一级、二级病原微生物实验室备案一、设定依据和程序（一）设定依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》第二十五条：新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当每年将备案情况汇总后报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门。（二）受理对象：南宁市辖区范围所有疾病预防控制、医疗卫生、教学科研、菌（毒）种保藏及其他机构设立的与人体健康有关的一级、二级病原微生物实验室。（三）办理地点：南宁市科园大道东五路6号

2、市政务服务中心三楼卫生局窗口，咨询电话：3221278、3221250。（四）办理数量：无数量限制，符合条件即予备案。（五）办理时限及流程：1、办理时限：法定时限：20个工作日，承诺时限：20个工作日（不包括整改时间）2、办理事项：《病原微生物实验室备案证明》新办、变更、遗失补办和注销。3、流程：（六）收费标准和依据不收费（无收费依据）。（七）行政许可批件和有效期《病原微生物实验室备案证明》，有效期限为4年。《备案证明》有效期届满仍需要继续从事一、二级病原实验室工作的机构，应在有效期届满前三十个工作日向卫生行政部门提出延续备案

3、申请。二、申报材料要求（注：以下材料提交一式2份，使用A4纸打印或复印，逐页加盖公章。无公章的申请单位由法定代表人逐页签名，盖指印，有效证件或合同应提供原件审核交复印件）（一）新办《备案证明》1、《南宁市病原微生物实验室备案登记表》；2、实验室设立单位法人资格证明（复印件）；3、申请单位法定代表人、实验室负责人身份证明；非法人或业主本人办理的提交委托书及受委托人身份证复印件；4、实验室人员资质证书复印件、接受生物安全培训记录或考核合格证明；5、组织机构框架图，应能明确显示实验室的职能和管理关系；6、实验室生物安全制度与标准操作

4、规程文件；7、实验室布局平面图；8、实验室涉及从事病原微生物实验活动的危害评估报告；9、承诺书：①声明填写的表格和申报材料真实有效；②声明按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》的要求做好生物安全防护工作；10、实验室可能涉及的第一类、第二类病原微生物的实验活动生物安全危害风险评估报告，非本单位出具报告的要附评估单位的资质证明；11、实验室个人防护用品清单。（二）变更《备案证明》项目[变更机构名称、所有制形式、法定代表人、门牌号（非经营权转让或搬迁）]1、《卫生行政许可（审批）事项变更申请表》；2、设立单位法定代表人身份证明；

5、非法人或业主本人办理的提交委托书及受委托人身份证复印件；3、《备案证明》原件；4、（变更名称或所有制形式）变更后的《营业执照》或设立单位法人资格证明；5、（变更法定代表人）变更法定代表人的证明文件（任命文件或股东决议），变更后法定代表人的身份证；6、（变更门牌号）管理部门变更门牌号的证明。（三）延续《备案凭证》有效期限1、《卫生许可证件（批件）有效期限延续申请表》；2、实验室设立单位法人资格证明（复印件）；3、申请单位法定代表人、实验室负责人身份证明；非法人或业主本人办理的提交委托书及受委托人身份证复印件；4、实验室人员资质证

6、书复印件、接受生物安全培训记录或考核合格证明；5、组织机构框架图，应能明确显示实验室的职能和管理关系；6、实验室生物安全制度与标准操作规程文件；7、标注面积的实验室布局平面图、地理位置图；8、实验室涉及从事病原微生物实验活动的危害评估报告；9、承诺书：①声明填写的表格和申报材料真实有效；②声明按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》的要求做好生物安全防护工作；10、实验室个人防护用品清单；11、上一有效年度实验室生物安全防护工作总结。（四）遗失补办《备案证明》1、《卫生许可证件（批件）遗失补办申请表》；2、申请单位法定代表人身

7、份证明；非法人或业主本人办理的提交委托书及受委托人身份证复印件；3、刊登有遗失声明的公开发行报刊原件。（五）注销《备案证明》1、《卫生许可证件（批件）注销申请表》；2、申请单位法定代表人身份证明；非法人或业主本人办理的提交委托书及受委托人身份证复印件；3、注销的原因说明及有关证明材料；4、《备案证明》原件。（六）下列情况按重新申请《备案证明》提交相关材料（须注销原《备案证明》1、因重建、扩建、改建生物安全实验室而导致《备案证明》原先核准场所发生改变；2、实验室搬迁变更；3、实验室设立单位经营权改变。三、一级、二级病原微生物实验

8、室备案现场审查依据和标准（一）审查依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》（二）现场审查基本要求项目一级病原微生物实验室二级病原微生物实验室取得检验员资格证书并有接受取得检验员资格证书并有接受人员资质生物安全知识培训合格证生物安全知识培训合格证设有生物安全管理组织机构，设有生