__________制品仕様书 日医工(中) 141104

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1、产品规格书原料药名日局双嘧达莫制定日期２００８年１２月１日制造销售商日医工株式会社　质量保证负责人青柳　胜吉　　　　印制造商日本万友株式会社质量保证室室长远藤忠弘　　　　　印原料药制造商YabaoPharmaceuticalGroupCo.,Ltd.亚宝药业集团股份有限公司质量管理负责人郭光明印制定•修订履历制定•修订年月日修订事项修订理由日医工(株)日本万友(株)YabaoPharm.制定2008年12月1日修订2009年2月2日①生产１：认证编号和认证年月日②生产２：生产许可年月日①由于获得外国制造商认证②由于生产许可更新已确认已确认修订2010年3月31

2、日变更制造所由于取得新生产厂资格已确认已确认已确认修订2010年　　10月1日全面修订已确认已确认已确认修订2012年12月1日全面修订为和GQP协议事项取得一致修订2014年X月XX日[6]出货步骤及［8］交货时的质量管理项目2013年12月19日的业务联络。修订以下空白适用范围本规格书依据日医工株式会社（制造销售商，以下称「甲」）、日本万友株式会社（制造商，以下称「乙」）以及YabaoPharmaceuticalGroupCo.,Ltd.（原料药制造商，以下称「丙」）之间签订的《有关确保医药品活性成分生产管理与质量管理协定书》（2008年12月1日）（以下

3、称「协定书」）所制定，由丙生产「双嘧达莫」（以下称「原料药」）,乙进口和交货给甲。〔１〕原料药名称等商品名：日局双嘧达莫（生产专用）通用名：双嘧达莫分子式•分子量：Ｃ２４Ｈ４０Ｎ８Ｏ４・５０４．６３结构式：　　　〔２〕原料药的制造所乙名称　　　：日本万友株式会社乙制造商代码：５３１０８７０００乙地址　　　：〒150-0001东京都涩谷区神宫前五丁目３４番１２号丙（制造所１）制造所名称：YabaoPharmaceuticalGroupCo.,Ltd.制造商地址：No.1,IndustrialBroadway,FenglingduDevelopmentArea,S

4、hanxi,P.R.China外国制造商认定分类：医药品一般外国制造商认定号码：ＡＧ１０５００２５６认定日期：２００９年１２月１０日原料药MF注册号码：２１８ＭＦ１０６６５原料药MF注册日期：２０１１年１月２６日乙（制造所２）制造所名称：日本万友株式会社制造商代码：５３１０８７００２制造商地址：〒150-0001　东京都涩谷区神宫前五丁目３４番１２号制造商许可分类：医药品　包装・标示・保管制造商许可编号：１３ＡＺ２０００９２许可日期：２０１０年３月１２日原料药的生产工艺流程双嘧达莫的生产流程表丙（制造所１）原材料+乙二醇胺+碳酸钠↓　　　　　　缩合反应（加热、

5、搅拌、回流）↓　甲醇,水　搅拌•离心过滤　　　　　　　↓　　　　水洗•加热干燥　　　　　　　↓　　　　　　　　　　　　　中间体　　　　　　　　　　　　　　　↓　　　　　　　　　　　　　加热溶解　　　　　　　　　　　　　　　↓　添加对甲苯磺酸　　　　　　　　　　　　　搅拌•冷却　　　　　　　　　　　　　　　↓　　　　　　　　　　　　中间体-磺酸盐　　　　　　　　　　　　　　　↓　氢氧化钠　　　　　　　　　　　　　　脱盐　　　　　　　　　　　　　　　↓用活性炭处理　　　　　　　　　　　　　　　↓结晶•加纯化水溶解钠盐　　　　↓离心分离↓加热干燥　↓　　　　　　　　

6、　　　　　二次结盐两个位置换一下，我已经改过了。先干燥再二次结盐↓产品：双嘧达莫乙（制造所２）　　　　　　　　　　　　包装　　　　　　　　　　　　　↓　　　　　　　　　　　　标示　　　　　　　　　　　　　↓　　　　　存储原料药规格及检验方法1.规格检验项目规　　格性　状黄色结晶或结晶性粉末，无臭,味微苦。易溶于氯仿，微溶于甲醇或无水乙醇，几乎不溶于水或乙醚。鉴　别（1）显色反应：溶液呈深紫色。（2）紫外可视吸收光谱：两者吸收光谱位于同一波长位置、强度相同。（3）红外吸收光谱：两者吸收光谱位于同一波数、强度相同。熔　点165～169℃纯度测试（1）溶解性：黄色澄

7、请透明（2）重金属　：≦10ppm（3）砷　　　：≦2ppm（4）有关物质：液相色谱分析非双嘧达莫物质的谱峰总面积和不大于标准溶液的双嘧达莫谱峰面积。干燥失重≦0.2%（1g、105℃、3个小时）炽灼残渣≦0.1%（1g）定　量按干燥品计算,≧98.5%以上（电位滴定法）2.检验方法　　　　参照日本药典的检验方法。〔２〕发货的相关步骤1.步骤1.1丙(制造所１)发货至乙(制造所２)的步骤丙指定的发货判定人依据质量管理部门的检验结果进行正确评估，决定能否发货。包装规格等内容如下表所示。标　示贴标签（丙）包装规格装入双层塑料袋中，用塑料卡扣封口，装入纤维筒中后密封

8、。运输方法丙(制造所１)（陆路）→机场