Agilent1260型高效液相色谱仪再验证方案设计

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1、实用标准文案Agilent1260型高效液相色谱仪验证方案文件编号VP-SB-3020版本00起草人/修订人日期年月日审核人日期年月日审核人日期年月日批准人日期年月日执行日期年月日印刷份数份发出份数份　分发部门：质量管理部：[]供应部：[]生产技术部：[]行政部：[]仓库：[]　　备注：请在需要使用本文件的部门后[]里打“√”，不需使用的打“—”。文档大全实用标准文案目录1.概述2.验证目的3.风险评估4.验证时间计划5.验证人员及职责6.验证所需文件7.验证内容8.偏差处理9.方案修改记录10.验证结果及评价11.

2、验证周期12.验证培训13.附件文档大全实用标准文案1.概述1260型高效液相色谱仪安捷伦公司生产，用于本公司成品，原料，中间品定性或定分析检测。由输液泵，自动进样器，柱温箱，紫外检测器，色谱工作站组成由高压输液泵将规定的流动相泵入色谱柱，自动进样器注入供试品，由流动相带入色谱柱内，各组分在柱内被分离，并依次进入检测器，由色谱工作站软件记录和处理色谱信号。1.1设备原理二元泵基于双通道、双活塞杆串联设计，包括了溶剂传输系统必输实现的所有基本功能。通过两个可产生最高为600bar压力泵组件，可对溶剂进行计量并将溶剂传输

3、至高压位置。每个通道由一套泵组件组成，包括泵驱动器、泵头、带有可更换滤芯的主动输入阀和出口球阀，两个通道在一个低容积混合腔中连接，混合腔通过限毛细管连接到缓冲单元和混合器上。压力传感器会检测泵压力，集成有PTFE过滤芯的冲洗阀装在泵的出口处，便于向泵头灌注流体。1.2设备组成本仪器主要由二元泵(G1312B)、变波长紫外检测器(G1314F)、自动进样器(G1329B)、柱温箱(G1316A)等模块组成，可进行高效液相色谱的分析。1.3技术参数设备名称高效液相色谱仪设备型号Agilent1260型进样瓶数100个进样

4、量0.1～50ul输液系统连个活塞串联泵可设置的流速范围0.001～5ml/min流量准确度±1%操作压力范围0～600bar梯度形成高压二元混合电压220V文档大全实用标准文案2.验证目的为确认高效液相色谱仪检验数据准确可靠，性能稳定，特制订本验证方案，对高效液相色谱仪进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。2.1通过对设备技术指标适用性的审查，确认Agilent1260型高效液相色谱仪的设计选型符合检验要求及GMP管理要求。2.2

5、检查并确认Agilent1260型高效液相色谱仪安装符合设计要求，技术文件符合GMP管理规范。2.3检查并确认Agilent1260型高效液相色谱仪的运行符合设计技术参数要求。2.4检查并确认Agilent1260型高效液相色谱仪在正常运行下，性能条件能够持续符合设计和检验要求。3．风险评估经验证小组人员共同对质量管理部Agilent1260型高效液相色谱仪验证进行了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：文档大全实用标准文案序号风险因素风险可能影响效应现有控制措施SPDRPN风险级别建议采取

6、措施1泵流速准确度和精密度不符合要求1.保留时间漂移2.峰面积不准确导致检测结果不准确定期校验流（1.0ml/min）44348高对0.5ml/min,1.0ml/min，3.0ml/min的流速分别进行验证梯度不准确检测结果不准确，保留时间漂移定期校验梯度准确度和线性33327中对梯度准确度和线性进行验证2柱温箱温度不准确检测结果不准确定期校验柱温箱温度33327中对柱温箱的准确度和稳定性进行验证3进样器进样体积不准确检测结果不准确1.定期检定进样器准确度2.每月清洁一次仪器管路34336高对进样器进样体积的准确度

7、进行验证4基线噪音和基线漂移基线噪音大，基线漂移1.平衡时间延长2.检测限降低导致小的杂质不能被检出，检测结果不准确3.错把基线波动当杂质，或杂质当基线波动1.每月清洗一次仪器2.安装流动相在线过滤器3．流动相离线脱气44116低对基线噪音和基线漂移进行验证5进样精密度进样精密度不够检测结果不准确定期进行进样精密度测试34336高对进样精密度进行验证文档大全实用标准文案4.验证时间计划时间验证计划备注2015年10月09日检查验证的相关准备工作2015年10月12日至2015年10月15日按验证方案实施并对其进行检验

8、2015年10月16日对验证结果做出分析与评价，并出具验证报告2015年10月17日对验证报告进行审核、批准5.验证人员及职责姓名职务职责备注周事农质量管理负责人兼质量受权人负责验证方案和报告的最终批准李敏质量管理部部长负责验证方案和报告的审核及评价朱长富QC主管负责验证方案和报告的审核及评价陈亚玲QA主管负责全面协调各项验证试验吴华QC负责验