浅谈医药政策下医药企业的发展

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1、浅谈医药政策下医药企业的发展陈虎徐怀伏（南京中国药科大学210098）摘要：在国家医改的大背景下，在一系列与医改相关政策出台的环境下，我国医药企业遭遇了政策与市场的双重考验，本文通过分析我国医药企业的生存环境，探索其发展方向，以期对其发展提出切实可行的建议。关键词医药企业医药政策发展2009年是中国医改元年，也是医药行业受到影响最大的一年。医药企业无论大小，都在政策的影响下坐了一回“过山车”。2010，2011年又出台了一些相配套的政策，随着医改的不断深入，将还会有更加完善的配套文件陆续出台，医药行业将面临新一轮的狂风骤雨。而对医药企业而言，则更是

2、严峻考验，要求企业必须认清形势，分析市场环境，找到更有效的应对措施。1.医药企业的现状医药产业是我国发展较快的产业之一，2000～2006年，医药产业产值年均增值18.8%，高于同期GDP的增长。2011年，我国医药制造业总产值14522亿元，据IMS估计，未来几年我过医药市场将继续保持两位数的增长。一面是好的发展形势，另一面则是我国医药行业整体的小，散，乱的局面，这就迫使国家不得不出台一系列的政策改变医药企业的现状，以使得我国医药企业的发展适合我国新型医疗体制的改革。2.医药产业相关法规政策影响2.1.药品价格政策药品价格问题是医改中受到高度关注

3、的问题，也是医药企业最关心敏感的政策。1997年以来，国家发展和改革委员会对药品共进行了20余次针对各来药品的强制降价。20余次降价，是的药品价格水平从2001年开始逐年回落，如2007年1～11月，全国居民消费价格指数累计上涨4.7%，而西药价格指数则下降1.5%左右。而各种资料反映的患者的经济负担似乎没有明显减轻，而医药企业则为此付出了沉重的代价。2011年11月9日，国家发改委发文对国家发改委定价范围内的药品开展出厂价格调查，国家发改委从药品出厂价开始查，就是掀药价的老底，利于招标方了解成本，也避免某些利益团体钻空子。这一政策的出台，将使得药

4、品价格趋于透明化，生产企业盲目定价的日子将一去不返。2.2.抗生素分级管理的出台有数据显示,抗感染药物占中国药品市场的四分之一,是使用量和销售金额最大的一类药物,而头孢类抗感染药物占比最大,占据了约60%的市场。抗生素的限制使用，将对一大批以抗生素生产销售为主的企业造成巨大的影响，直接关乎企业未来的命运。2.3.新《GMP认证检查标准》旧版《药品GMP认证检查评定标准》从1999年11月开始实施，这一政策的实施是对我国的只要企业的一次大洗牌，一批设备陈旧、技术落后的企业被淘汰出视频。通过认证的只要企业的平均技术水平较以前有了大幅提升，2011年3月

5、，国家开始执行新的GMP标准，新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。新版药品GMP修订的主要特点：一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。二是全面强化了从业人员的素质要求。三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。四是进一步完善了药品安全保障措施。按照新版GMP实施的基本原则，新建企业或车间应达到新版GMP要求，而对于现有已获原GMP

6、认证的企业给予3年过渡期。以上这些要求，都对我过药品生产企业是严峻的考验，特别是对企业软件方面的要求，将使得更多的企业需要重新思考投入产出的问题。1.对中小医药企业发展的建议1.1.发展企业的特色品种在医药政策的严峻形势下，企业应当根据自身特点和优势，像产品优势、营销渠道优势等，选择适合市场的特殊品种，通过特色产品在市场上站稳脚跟，抛弃一些无相对优势的产品，这些年来，我国政府也是鼓励企业走出自己的特色，希望企业能寻找到一条适合自身环境和技术的发展道路。从规模经济的角度看，医药企业只有集中优势资源，推动特色产品的生产销售，以技术更新，原料药的大批量低

7、价采购等手段，才能为企业寻找到利润空间，提高企业的经济效益。1.2.提高产品质量，获取更大的市场我国制药企业以仿制药为主，医药企业应对这些非专利药品进行新技术和新剂型的研究，改变以往的仿制思路，从提高仿制药的质量和稳定性考虑，努力缩小与国外产品的差距。例如印度南新制药，通过仿制拜耳公司的抗感染药环丙沙星，并对其释药技术进行改进，并成功开发出一天只需服用一次的新型口服缓释片，并取得了美国专利，从而顺利打开美国市场。这对我国医药企业是很好的借鉴，我要的医药企业在仿制的同时，应积极创新，不断提高产品在国际市场的竞争力，这样才能在国际市场占据一定市场份额。

8、1.3.拓展企业融资渠道在一系列医药政策的影响下，特别是新版GMP的执行，医药企业将需要充足的资金来应对，而我国医药企业的