国家消化系疾病

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1、早期胃癌筛查研究2015BAI13B08.03A版本日期：2015年07月22日国家消化系疾病临床医学研究中心受试者信息早期胃癌筛查研究中心编号:受试者编号：受试者知情同意书尊敬的患者：您被邀请参加一项由国家临床医学研究中心开展、全国多中心早期胃癌筛查医学研究。您的参与是完全自愿的，这意味着您可以选择参与或不参与。本知情同意书描述了本研究的目的和方法。您被邀请参与本研究，是因为您的研究医生认为您是可能合格的，研究医生会回答您关于本研究的任何问题。请仔细阅读。1.本研究的标题血清学ABC法联合内镜筛查早期胃癌多中心临床

2、研究。2.本研究设计本研究为多中心、诊断性试验研究，全国共纳入20000名患者，分别在第二军医大学第一附属长海医院、华西医院、北京协和医院、解放军总医院等200家研究中心完成。3.本研究背景和目的我国是胃癌高发国家，发病率和死亡率居高不下，探索早期胃癌甚至是癌前疾病的筛查方法刻不容缓。胃蛋白酶原的血清学检测用于早期胃癌筛查具有较高的临床应用价值，在日本、韩国等国家已广泛应用，然而其胃癌的阳性预测值较低。根据我们前期研究发现，胃泌素-17联合胃蛋白酶原的血清学检测可以提高胃癌诊断准确率。本研究拟通过全国多中心合作，进一

3、步评价胃泌素-17联合胃蛋白酶原的血清检测用于早期胃癌筛查效果。4.本研究的具体方法本研究的检查项目包括胃镜检查和血清学检测。当您就诊时，研究人员认为您适合本研究，与您谈知情同意。当您同意参加本研究并签字后，请配合研究人员进行问卷调查，如实填写医学资料，并且您将被告之以下做法。晨起3早期胃癌筛查研究2015BAI13B08.03A版本日期：2015年07月22日禁食、禁水，空腹抽取外周静脉血2ml，检测胃功能、血常规、血脂和肿瘤指标等项目。然后按照常规流程接受胃镜精查。当血清学和胃镜精查结果由我们的研究人员判读之后，

4、评估癌变风险大小，制定随访策略。研究时间从您签署知情同意开始，到行胃镜检查、出病理结果结束。1.参加本研究的获益情况您将在以下几方面获益:1、有助于判断您目前胃部疾患情况；2、可以帮您建立疾病档案，全面评估胃癌风险，制定合适的随访、复查策略，并且可以得到适当的医学指导。因为您是胃癌高危人群，有必要行常规胃镜检查，并且血清胃泌素-17、胃蛋白酶原I、II、幽门螺杆菌等检测项目属于门诊常规检查项目，因此按照常规收费，希望您能理解。2.本研究潜在的风险、副作用本研究所检查的项目都是门诊常规项目。抽血后可能有轻微的局部疼痛和

5、/或淤青，肿胀和感染，极少情况下会引起晕厥。胃镜精查风险同普通胃镜检查，包括：1、上消化道穿孔、出血、感染或粘膜撕裂；2、下颌关节脱臼；3、咽喉部疼痛；4、心脑血管意外；5、其他难以预料的意外情况等。尽管胃镜检查具有较高的安全性，上述风险发生率很低，一旦发生意外，我们竭尽全力救治。3.数据隐私保密情况您参加本研究的个人信息都将被保密。在本研究期间，只能通过您的患者编号对您的身份进行识别。4.后续咨询情况如果存在后续进一步的问题，您可以与研究员联系。联系人：朱春平；电话号码：021-31161366您有机会提问并且所有

6、问题都得到了满意的答复后才能同意，否则，不要签署这份知情同意书。3早期胃癌筛查研究2015BAI13B08.03A版本日期：2015年07月22日受试者知情同意书签署页1、我确认我已阅读并了解此信息和同意书，有机会考虑信息、提出问题、并已得到令人满意的答复。2、我同意参加本研究，并配合研究人员收集真实的临床资料。3、我已知悉，我自愿参加本研究，并可以自由地在任何时候退出，无需给予任何理由，且不会对我的医疗或法律权利造成影响。4、我已知悉，我的医疗记录的相关细节及采集的数据可能由申办者、卫生当局或伦理委员会授权的人员进

7、行查看。我同意这些人查阅我的病历。5、我同意采集我的外周血样本。受试者签名签署日期年月日法定代理人（如适用）我证明，本患者信息和知情同意书表达信息精确，其他书面信息也准确地向受试者解释，受试者也显然理解。我证明受试者自愿签署知情同意书参与研究。代理人签名签署日期年月日研究人员在这里，我证明已对签署该知情同意书的受试者就该研究进行详细解释，并给予其机会就受试者参与本研究的性质、风险和获益情况提出任何问题。研究人员签名签署日期年月日3