《定制式活动义齿》

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《定制式活动义齿》陕西省地方标准编制说明一、工作简况：1.1任务来源：根据陕质监标〔2013〕6号《陕西省质量技术监督局关于下达2013年地方标准制修订项目计划的通知》的文件精神。陕西省医疗器械检测中心围绕《陕西省国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》（陕政发〔2011〕1号）和《陕西省标准化发展战略纲要（2011—2020年）》（陕政发〔2011〕8号），以促进科研成果、专利技术通过标准化加快市场化、产业化进程为目标，陕西省医疗器械成立标准起草小组，起草《定制式活动义齿》标准。1.2主要工作过程：制标过程分为以下6个阶段：（1）首先通过调查口腔病患者，通过口腔病患者了解到：口腔病患者配戴义齿后出现发音障碍、皮肤不适、瓷开裂、基牙酸痛、配合不好、牙龈发炎红肿、少量出血、尿隐血、尿蛋白超标、皮疹、荨麻疹以及咳嗽等不良症状。（2 ）根据收集了解的这些不良症状，先后采访五十多家大大小小的口腔医院和诊所，患者佩戴定制式义齿后出现这些不良症状的原因有三个方面一是口腔医生取模不准确，二是牙病患者使用义齿时错误咀嚼，而最重要的是义齿加工企业加工的定制式义齿存在诸多质量问题。（3）带着调查的这些定制式义齿的质量问题，我们先后在陕西省20多家义齿加工企业进行调研，确定了目前定制式义齿在加工过程中影响质量的技术指标。（4）根据调研的影响定制式义齿质量的技术指标，我们通过查阅大量相关的书籍和文献资料，参照牙科材料相关的国家标准和行业标准，并且结合本实验室十多年的义齿检测经验，确定了定制式义齿质量的技术指标、限定要求和检验检测方法。（5）对于《定制式活动义齿》标准中的要求和检验检测方法，最后经经甘肃省医疗器械检测所、重庆医疗器械检测所、北京医疗器械检测所等多家实验室进行讨论后方才确定。（6）本标准经提出后形成征求意见稿，广泛征求意见，并进行汇总处理，形成送审稿，经专业委员会评审通过后形成报批稿。1.3项目组组成人员简况：姓名性别年龄职称承担任务所在单位蔡虎男46主任药师项目调研、起草标准、进度协调陕西省医疗器械检测中心侯鸿军男40副主任药师总体协调、项目调研、技术咨询、起草标准、编制标准说明陕西省医疗器械检测中心 曹寒梅女25助理工程师项目调研、起草标准、编制标准说明、具体试验陕西省医疗器械检测中心许李彬男32药师具体试验陕西省医疗器械检测中心张成男38副主任药师具体试验陕西省医疗器械检测中心李闻涛女35工程师具体试验陕西省医疗器械检测中心陈敏女45主管药师具体试验陕西省医疗器械检测中心一、编制原则：本标准依据GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》和陕西省地方标准制定的有关规则进行标准的制定。目前在我省注册的义齿加工厂有90多家，医疗机构的义齿加工室约480家，由于义齿加工厂人员素质参差不齐，义齿没有国家标准、行业标准及地方标准，正是由于标准化水平不一致，定制义齿质量比较低，造成了口腔修复医疗投诉逐年上升，修订和规范定制式义齿地方标准工作显得尤为重要。定制式活动义齿标准的起草制定，首先会规范可摘式义齿和全口义齿行业的生产质量规范，大大降低该类义齿不良事件发生，确保了口腔修复患者的修复牙的适用性和有效性；有利于国家及省、地方对活动义齿监督检测，使检测和监督有法可依，为进一步制定行业标准打下坚实的基础。 三、主要内容和试验验证：定制式活动义齿是用以修复患者牙列缺损或缺失利用天然牙或基托覆盖的粘膜、骨组织作支持，利用固位体和基托固位，患者能够自行取戴的修复体，包括可摘局部义齿和全口义齿。根据甘肃省医疗器械检测所、重庆医疗器械检测所、北京医疗器械检测所等多家医疗器械检测实验室多年的检测经验和数据，并且考虑到患者佩戴义齿的功能性和美观性，我们起草的该标准其中的主要技术指标和试验方法为：（1）应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。（2）义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科铸造合金、陶瓷牙、合成树脂牙、义齿基托树脂、基托蜡、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。（3）义齿中基托、卡环、支托、人工牙及支架等根据特定的结构特征外观形态要求外形连续、转弯处外形圆滑、表面光滑、无凹陷、毛刺等缺陷，暴露在口腔的部分无树脂、石膏等杂质，表面无裂纹、砂眼等缺陷，无金属氧化膜覆盖等。（4 ）义齿中基托、卡环、支托、连接体及支架等根据特定的结构特征适合性要求基托与模型密合且不妨碍就位、卡环起固位作用的部分处进入基牙倒凹区，进入倒凹的深度根据技术文件的要求而定、支托边缘与牙体密合，不妨碍就位，不影响咬合、大小连接体应与模型贴合，能顺利摘戴，就位后不发生摆动、旋转或翘动等。（5）色泽要求：塑料基托部分应颜色均匀一致，并且与义齿基托聚合物厂家所提供的比色板或比色物颜色一致。人工牙的表面色泽应与临床口腔医生所指定的标准色片色泽相一致（为模仿充填的边缘或天然牙釉质缺陷所特殊设计的分界线除外）。与工作授权书相一致。（6）尺寸厚度：对基托厚度、卡体与卡臂连接处的最大厚度、大连接体尺寸厚度、小连接体尺寸厚度均要在该标准中进行规定。尺寸和厚度的要求一是考虑到患者佩戴的美学修复要求，二是因为一定的尺寸厚度可以保证一定的硬度、弹性等机械强度，三是因为各个部件的尺寸厚度相互吻合，减少孔隙，在咀嚼的过程中通过力的传递，能够释放力，使得病患者在佩戴使用的时候更加舒适。（7）金属内部质量：活动义齿卡环体与卡环臂连接处，经X射线拍摄胶片检查应满足：卡环其他部分应无气泡砂眼，且连接处至尖端图像应变化均匀。（8）义齿基托树脂的色稳定性应良好。主要考虑：一是对原材料和生产工艺综合进行验证；二是要符合临床的实际需求。（9）表面粗糙度：对义齿中基托、卡环、支托及支架均有规定，塑料基托表面粗糙度应达到Ra≤1.6μm 。金属部件表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。由于定制式活动义齿基托、卡环、支托及支架等金属部分和塑料部分太小或者是有很大的弧度，若用轮廓法测量表面粗糙度，在实际检测过程中缺乏可操作性的方法，若金属粗糙度比较样块也不合理，于是本标准要求按照加工定制式义齿的完整过程制备出金属标准块、树脂标准块等粗糙度标准块等粗糙度标准块，将制备好的粗糙度标准块与粗糙度比样块目测比较，或者是通过轮廓法测量制备好的粗糙度标准块。检测是否满足塑料基托表面粗糙度应达到Ra≤1.6μm，金属部件表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm的要求。（10）孔隙度：参照YYYY0270-2003牙科学义齿基托聚合物标准，本标准内规定塑料基托内部应无孔隙。（11）各部分的连接：对个连接部分的外观、内外终止线均有规定的要求。（12）咬合：可摘局部义齿应与对颌牙达到接触，全口义齿应达到稳定的三点以上接触。全口义齿的上、下颌对合后，上下颌同名后牙均应有接触。轮番按压上下颌义齿的第一前磨牙、第二磨牙区域，上下颌义齿之间应无翘动现象。人工牙的功能尖（又称“工作尖”）基本位于牙槽嵴顶。（13）人工牙排列及颌曲线：可摘局部义齿人工牙排列应与牙列相协调，全口义齿下颌人工牙排列符合spee曲线，上颌人工牙排列符合补偿曲线，上下颌横颌曲线正常。 牙列面牙合形态特征，从牙排列的垂直向位置关系上、下牙列的牙尖高度并不是一致的，牙列的形态也具有一定的曲度，牙合曲线救市用以描述这一牙列河面形态特征的重要概念，上、下颌牙列的牙合曲线，彼此应相似或吻合，使得上、下颌牙在咀嚼运动过程中，能够保持密切的接触关系，并于下颌运动的方式相协调。同时，牙合曲线与牙槽突的曲线形态也是基本一致的，这对于咀嚼力的分散和传到，保护牙周组织健康，都十分重要的。四、知识产权说明：本检测标准为陕西省医疗器械检测中心自行研究建立，不涉及相关专利，不涉及知识产权侵权问题。五、采标情况：本标准为首次起草的陕西省地方标准，部分检测项目采用了YY030O-2009牙科学修复用人工牙、YY0710-2009牙科学聚合物基冠桥材料、YY0621-2008牙科金属烤瓷修复体系、YY/T0631-2008牙科材料色稳定性的测试。六、重大分歧意见的处理经过和依据：标准制定过程中未出现重大分歧意见。七、标准性质的建议说明（推荐性标准还是强制性标准） 该标准的出台会提高定制式活动义齿的质量，大幅度降低不合格率的发生，同时降低了义齿加工的成本，节约了社会资源和医疗资源，按照每月我省28000颗修复牙的不合格发生率50%，每颗牙500.00元计算，每年可节约680.00万元材料费。更重要的是能够有利于国家及省、地方对可活动义齿监督检测，使检测和监督有法可依通过，通过标准化加快市场化、产业化进程。所以建议作为推荐性地方标准发布使用。八、贯彻标准的要求、措施和建议本标准批准发布后应在相关检验机构免费推广使用，以发挥标准的社会利益和经济效益。九、废止现行相关地方标准的建议陕西省尚没有相关的地方标准，不存在废止相关标准问题。十、其他应予以说明的事项无。