定制式活动义齿支架产品标准.doc

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1、郓城县亿克隆义齿加工厂定制式活动义齿支架产品标准定制式活动义齿支架1范围本标准规定了制定式活动义齿支架的产品分类、要求、试验方法、检验规则和标志、随附文件。本标准适用于制定式活动义齿支架（以下简称支架）2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适应于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适应于本文件。GB/TL16886.10-2005医疗器材生物学评价第10部分；刺激与迟发型超敏反应实验。YY/0127.9-2001口腔材料生物学评价第2单元；口腔材料生物试验方法--细胞毒性

2、试验（琼脂覆盖法及分子过滤法）YY/T0244-1996口腔材料生物试验方法短期全身毒性试验；经口途径。YY/T0268--2001牙学科用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第1部分；评价与试验项目选择。YY/T0279--1995口腔材料生物试验方法，口腔黏膜刺激试验。YY0466--2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号3产品形式3.1分类3.1.1支架按形式可分为局部可摘金属支架和全口金属支架。3.1.2支架按材料可分为铸造合金。3.2材料3.2.1支架由有医疗器械产品注册证的原材料制成。3.2.2支架所用材料符合相应标准的

3、清单如表1.表1材料符合国家或行业标准的清单（此表为示例、应符合行标或国标）类别材料标准局部可摘金属支架铸造合金YZB/辽0520-2006定制式活动义齿全口金属支架铸造合金YZB/辽0520-2006定制式活动义齿4.要求4.1外观4.1.1支架表面应光滑，无裂纹。4.1.2支架的组织面不得存在残余石膏。4.2设计支架应按工作模型和设计文件制作，支架应与设计的工作模型贴合，能顺利的摘戴，就位后无摆动或翘动现象。4.3表面糙度支架的抛光面（无花纹部分）的表面糙度Ra应不大于0.025μm4.4生物学评价支架按YY/T0268—2001牙科学用于口腔

4、的医疗器械生物相容性临床前评价第1部分：评价与试验项目选择的要求进行生物学评价，应符合YY/T0268—2001的要求。4.4.1细胞毒性支架的细胞毒性应不大于1级。4.4.2短期全身毒性——经口途径支架应无短期全省毒性——经口途径反应。4.4.3口腔黏膜刺激支架应无口腔黏膜刺激反应。4.4.4致敏支架应无致敏反应。5试验方法5.1外观5.1.1以正常或矫正视力检测，应符合4.1.1的要求。5.1.2将支架用气枪吹干后，检查支架组织面是否有残留石膏，应符合4.1.2的要求。5.2根据企业提供的支架对应的设计文件和工作模型检查，并以正常或矫正视力观察

5、配合实际操作验证，应符合4.2的要求。5.3表面粗糙度用比较样块法或电测法规定的方法进行。5.4生物学评级5.4.1细胞毒性按YY/0127.9—2001口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物实验方法——细胞毒性试验琼脂覆盖法规定的方法进行。5.4.2短期全身毒性——经口途径按YY/T0244—1996口腔材料生物实验方法短期全身毒性试验：经口途径规定的方法进行。5.4.3口腔黏膜刺激按YY/T0279—1995口腔材料生物实验方法口腔黏膜刺激试验规定的方法进行。5.4.4致敏按GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超

6、敏反应实验规定的方法进行。6检验规则6.1支架的检验分出厂检验和型式检验。6.2.出厂检验6.2.1出厂检验应逐套（颗）检验项目为4.1、4.2、4.3。6.2.2所有检验项目合格判产品合格。6.3型式检验6.3.1在下列情况下应进行型式检验a)新产品投产前；b)在材料的配方和生产工艺有重大改动时；c)质量监督部门对产品进行抽查时。6.3.2型式检验应从出厂检验合格的产品中抽取。6.3.3型式检验为全性能检验，所有检验项目合格判产品合格。7标志、随附文件7.1标志产品包装至少应有以下标志:a)产品名称；b)企业名称、地址、联系方式及售后服务单位；c

7、)医疗器械生产企业许可证号、医疗器械产品注册证号；d)产品标准号；e）生产日期及数量；f)如使用图示，图示应符合YY0466--2003的要求:g)如果合金中镍含量（质量分数）大于0.1%，包装上应有清晰可见的警示语注明合金含镍和镍的含量。7.2随附文件随附文件包括使用说明书、检验合格证和品质保证卡。7.2.1检验合格证检验合格证应至少有以下内容：a)产品名称；b)企业名称；c)产品标准号；d)检验日期和检验员代号。7.2.2品质保证卡品质保证卡是有制造商出示的表明并保证其材料品质及真实性的单据，该单据具有法律效应。品质保证卡上应至少有以下内容：a

8、)产品名称；b)材料的成分；c)材料厂商；d)质保范围及质保日期等信息。