FDA与EMA对纳米药物开发的技术要求与相关指导原则

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1、ChineseJournalofNewDrugs2014，23(8)·新药申报与审评技术·FDA与EMA对纳米药物开发的技术要求与相关指导原则1112何伍，杨建红，王海学，李学明(1国家食品药品监督管理总局药品审评中心，北京100038;2南京工业大学药学院，南京211816)［摘要］随着纳米技术在医药领域的广泛应用，对纳米药物的研究越来越多。美国FDA及欧盟EMA在纳米药物的研发、应用及监管方面积累了一些经验，并颁布了一系列规范及相关指导原则，从而保证了纳米药物安全有效可控。相比之下，我国在纳米药物领域起步较晚，纳米药物在研发、监管与安全性评价方面的指导原则欠缺。本文介绍了美国FDA及欧

2、盟EMA对纳米药物开发的技术要求与相关指导原则，以期为我国纳米技术药物及材料的发展提供有益参考。［关键词］纳米药物;美国食品药品监督管理局;欧洲药品管理局;技术要求;监管［中图分类号］Ｒ95［文献标志码］C［文章编号］1003－3734(2014)08－0925－07TechnicalrequirementsandrelatedguidelinesofthenanodrugsinFDAandEMA1112HEWu，YANGJian-hong，WANGHai-xue，LIXue-ming(1CenterforDrugEvaluation，ChinaFoodandDrugAdministrat

3、ion，Beijing100038，China;2SchoolofPharmaceuticalSciences，NanjingTechUniversity，Nanjing211816，China)［Abstract］Withthewideapplicationofnanotechnologyinthefieldofmedicine，moreandmoreresearchofnanodrugsisbeingcarriedout．FDAandEMAhaveaccumulatedsomeexperiencesofresearch，development，ap-plicationandregula

4、tioninthefieldofnanodrugs．Besides，aseriesofspecificationsandrelatedguidelineshavebeenpromulgatedtoensurethesafetyofnanodrugs．Bycontrast，researchanddevelopmentofnanodrugsstartedlateinourcountry，andsupervisionandguidanceonthesafetyevaluationprinciplearelacked．Thispaperintro-ducesthetechnicalrequirem

5、entsandtherelatedguidelinesofnanodrugsinFDAandEMA，soastoprovidethebeneficialreferenceforthedevelopmentofnanodrugsandnannomaterialsinourcountry．［Keywords］nanodrugs;FDA;EMA;technicalrequirements;regulation@纳米技术及纳米理论是目前科学家们研究的热脂质体)、estrasorb(雌二醇纳米胶束)、somatuline@点之一，也是发展较快的研究领域。纳米技术在药Depot(醋酸兰瑞肽纳米管)等。

6、纳米药物的研发，学领域中有很多应用，如药物传递系统、载体、诊断、将会对癌症、心血管疾病、血液和神经系统疾病、糖组织结构再造等。纳米药物主要有纳米混悬剂、脂尿病、炎症/感染性等疾病的治疗产生深远影响。质体、纳米囊、聚合物药物、胶束、纳米粒等，目前欧纳米药物通常可改变药物的转运模式(吸收、［1］［2］@盟和美国上市的纳米药物有:Abraxane(紫杉分布、代谢、排泄)，并改变生物利用度和靶向性，但@醇纳米粒)、Ｒapamune(西罗莫司纳米粒)、由于其特殊的理化性质，能和体内许多的靶点相互@@Emend(阿瑞吡坦纳米粒)、Visudyne(维替泊芬作用，甚至穿越血脑屏障，且其不易被免疫系统识别

7、，能干扰正常细胞信号转导，可能对人类及环境造［作者简介］何伍，男，主任药师，从事药品审评工作。联系电话:成损害。由于缺少开发经验和成熟的指导原则、技(010)68585566－532，E-mail:hew@cde．org．cn。［通讯作者］李学明，男，教授，从事药物新剂型与新技术的研究。术要求，限制了纳米类药物的开发，增加了这类药物联系电话:(025)58139399，E-mail:xuemingli@njtech．ed