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《14-fda与ema对纳米药物开发的技术要求与相关指导原则_何伍》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。
1、网络出版时间：2014-05-1211:53网络出版地址：http://www.cnki.net/kcms/detail/11.2850.R.20140512.1153.073.html!"#$%&%'()*$+,(-.%/0*)1&234562789:#新药申报与审评技术#RK6与BG6对纳米药物开发的技术要求与相关指导原则$$$"何!伍!杨建红!王海学!李学明!$国家食品药品监督管理总局药品审评中心"北京$###&'&"南京工业大学药学院"南京"$$'$)#!!!摘要"!随着纳米技术在医药领域的广泛应用"对纳米药物的研究越来越多%美国YMW及欧盟*^W在纳米
2、药物的研发$应用及监管方面积累了一些经验"并颁布了一系列规范及相关指导原则"从而保证了纳米药物安全有效可控%相比之下"我国在纳米药物领域起步较晚"纳米药物在研发$监管与安全性评价方面的指导原则欠缺%本文介绍了美国YMW及欧盟*^W对纳米药物开发的技术要求与相关指导原则"以期为我国纳米技术药物及材料的发展提供有益参考%!关键词"!纳米药物&美国食品药品监督管理局&欧洲药品管理局&技术要求&监管!中图分类号"73(!!!文献标志码"8!!!文章编号"$##&9&:&%!"#$%##'9#3"(9#:I+*"/#*-$,+M1#,+D+/.&-/0,+$-.+021#
3、0+$#/+&%)."+/-/%0,12&#/RK6-/0BG6$$$";*SK!=W<]b.->+C6>?!SW<];-.+aKF!_AdKF+,.>?"$3*()*+&$+C+09J5,%0,)-$(!3#-(,U$$H,(HC+09@H/-(-2)+,)-$(!1*-8-(9$###&'!3#-(,&"!"#$$%$&.#,+/,"*0)-",%!"-*("*2!7,(8-(9:*"#4(-5*+2-)6!7,(8-(9"$$'$)!3#-(,#$67&.,-*.%!S.BCBCFH.JF-EE/.0-B.6>62>->6BF0C>6/6?1.>BCF2.
4、F/J62,FJ.0.>F!,6GF->J,6GFGFDF-G0C62>->6JGK?D.DQF.>?0-GG.FJ6KB5YMW->J*^WC-PF-00K,K/-BFJD6,FFaEFG.F>0FD62GFDF-G0C!JFPF/6E,F>B!-E+E/.0-B.6>->JGF?K/-B.6>.>BCF2.F/J62>->6JGK?D5UFD.JFD!-DFG.FD62DEF0.2.0-B.6>D->JGF/-BFJ?K.JF/.>FDC-PFQFF>EG6,K/?-BFJB6F>DKGFBCFD-2FB162>->6JGK?D5U106>BG-DB!GFD
5、F-G0C->JJFPF/6E,F>B62>->6JGK?DDB-GBFJ/-BF.>6KG06K>BG1!->JDKEFGP.D.6>->J?K.J->0F6>BCFD-2FB1FP-/K-B.6>EG.>0.E/F-GF/-0RFJ5OC.DE-EFG.>BG6+JK0FDBCFBF0C>.0-/GFXK.GF,F>BD->JBCFGF/-BFJ?K.JF/.>FD62>->6JGK?D.>YMW->J*^W!D6-DB6EG6P.JFBCFQF>F2.0.-/GF2FGF>0F26GBCFJFPF/6E,F>B62>->6JGK?D->J>->>6,-BF
6、G.-/D.>6KG06K>BG15$8+(9%,0&%!>->6JGK?D&YMW&*^W&BF0C>.0-/GFXK.GF,F>BD&GF?K/-B.6>4!!纳米技术及纳米理论是目前科学家们研究的热脂质体#(FDBG-D6GQ"雌二醇纳米胶束#(D6,-BK/.>F4点之一!也是发展较快的研究领域'纳米技术在药MFE6B"醋酸兰瑞肽纳米管#等'纳米药物的研发!学领域中有很多应用!如药物传递系统(载体(诊断(将会对癌症(心血管疾病(血液和神经系统疾病(糖组织结构再造等'纳米药物主要有纳米混悬剂(脂尿病(炎症[感染性等疾病的治疗产生深远影响'质体(纳米囊(聚合
7、物药物(胶束(纳米粒等!目前欧纳米药物通常可改变药物的转运模式"吸收($$%$"%4盟和美国上市的纳米药物有+WQG-a->F"紫杉分布(代谢(排泄#!并改变生物利用度和靶向性!但4醇纳米粒#(7-E-,K>F"西罗莫司纳米粒#(由于其特殊的理化性质!能和体内许多的靶点相互44*,F>J"阿瑞吡坦纳米粒#(f.DKJ1>F"维替泊芬作用!甚至穿越血脑屏障!且其不易被免疫系统识别!能干扰正常细胞信号转导!可能对人类及环境造!作者简介"!何伍!男!主任药师!从事药品审评工作"联系电话#成损害'由于缺少开发经验和成熟的指导原则(技$#$#%)'('(())9(&"!*
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