患者知情同意书-中国临床试验注册中心

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1、患者知情同意书方案编号：方案修订1版本号：01日期：2013年03月04日--------------------------------------------------------------------研究标题：单纯调强放疗与调强放疗联合同期化疗治疗II、III期鼻咽癌的非劣效性II期临床试验研究申办方：中山大学附属肿瘤医院---------------------------------------------------------------------研究者姓名：..................

2、.....电话...................地址：.................................................................................................................................＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿患者姓名：.......................出生日期：......年......月......日＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿

3、＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿1.简介您的医生已经告知您，目前您所患疾病的最主要治疗方法是放疗。您正受邀参加一项临床研究，其目的是比较单纯调强放疗与调强放疗联合同时期化疗治疗AJCC分期II、III期鼻咽癌患者的疗效、副反应与生活质量。目前同时期放化疗是目前Ⅱ～Ⅳb期鼻咽癌的标准治疗方案。在这些确定同时期化疗地位的临床研究中，放射治疗技术采用的均为二维的常规放疗技术。在常规放疗技术条件下，同期放化疗确实可以提高局部中晚期的生存，然而同期放化疗的生存获益主要是通过提高局部控制率实现的。10余年来，调强放射治

4、疗技术的物理学优势以及鼻咽癌的临床解剖和生物学特点，使得调强放射治疗在鼻咽癌治疗中得到广泛应用，众多临床实验结果也表明调强放射治疗技术使鼻咽癌的治疗疗效达到一个新的高度，调强放射治疗技术的应用，削弱了同期放化疗+/-辅组化疗在局部晚期鼻咽癌中的作用。并且同时期化疗加重了鼻咽癌患者近期和远期副反应的发生率，如血液毒性、体重下降及耳毒性等毒副反应。在众多化疗药物中，顺铂是治疗中晚期鼻咽癌的经典一线药物。但是，由于顺铂引起的胃肠道反应较重，例如剧烈的恶心、呕吐等，导致部分患者不能耐受化疗；而顺铂直接损害肾实质，治疗时需要

5、水化和利尿；顺铂的神经毒性和放疗后的远期毒性放射性听神经损伤叠加，严重影响了患者的生活质量。因此，根据现有的调强放射治疗结果和同期化疗的疗效，以及常规放射治疗技术条件下同期化疗获益的人群，我们有理由推断，在调强放射治疗条件下，对低复发和转移的低危患者（AJCC分期Ⅱ、Ⅲ期，且EBVDNA水平＜4000copies/ml），单纯调强放疗的疗效应该与同期IMRT+化疗相似。因此，对这部分患者开展降阶梯治疗（De-escalation）显得尤为重要，采用经济有效的治疗方案，在保证不减少低危患者长期生存的同时，降低治疗强度

6、，减少治疗的毒副反应以及治疗费用，仍是临床急需解决的问题。此研究是比较单纯调强放疗与调强放疗联合同时期化疗治疗AJCC分期II、III期鼻咽癌患者的疗效、副反应与生活质量。您可完全自愿做出是否参加本研究的决定，不会强迫您参加。如果您决定不参加，不会影响您的医生对您所患疾病的治疗。在同意参加本研究前，非常重要的一点是，请您通读这份资料并与您的医生和您所愿意咨询的任何人进行讨论。如果您同意参加这项研究，您有权知晓您所要经历的具体步骤。以下这些信息是为了帮助您理解参加研究可能带来的好处和风险。当您充分理解这些信息后，您可

7、以自主决定是否参加。参加研究是您的自愿行为，而不是您的义务。您可以同意参加，也可以不同意参加。独立伦理委员会（IEC）是本院负责保护参与本研究患者权利的部门。本研究项目已经得到了您医生的医疗中心的伦理委员会的批准。1.研究目的这项非劣效性试验旨在比较单纯调强放疗与调强放疗联合同时期化疗治疗AJCC分期II、III期鼻咽癌患者的疗效、副反应与生活质量。患者将随机分配到试验组（A组）接受单纯IMRT放疗，或对照组（B组）接受顺铂联合IMRT同时期放化疗。本研究将在全国10余家医院开展，预期会有276名患者参加。3.试验

8、组（A组）入组患者仅行放射治疗，采用静态调强放射治疗技术。4.对照组（B组）入组患者采用同时期放化疗，放疗采用静态调强放射治疗技术，化疗药物采用顺铂。应用2周期顺铂单药同时期化疗。顺铂每周期21天（Q3W）。如果受试者的毒性恢复未满足下一程化疗的标准，可适当推迟下一程化疗的开始时间。顺铂100mg/m2加入0.9%生理盐水1000ml，静脉滴注，每周期第1天