8，GSP实施情况内部评审-GSP自查表

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1、连锁门店自查表自查结果**00201企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。1，企业进销存票据是否齐全。2，计算机系统数据记录是否整。3，药品的进销存数据是否做到票帐货款相一致。4，企业是否根据当地药监局要求建立药品追溯系统。**00401药品经营企业应当依法经营。1，是否涉及无证经营。2，超范围经营。2，走票、挂靠等违法行为。3，核实配送中心和门店实际经营活动（查发票、记录、在库或柜台药品、售后服务等）与证照核准的经营方式和经营范围是否相符。更多合规内容，请搜索：CIO在线5，配送中心只准向本

2、企业连锁门店配送药品，不得对企业外部进行批发、零售。门店不得自行采购药品。**00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。1，是否超范围宣传，虚假广告等欺骗消费者的行为,2，体系文件是否与实际经营相符合；记录凭证是否正式有效。3，企业提供资料不得有虚假、欺骗的行为。4．诚信等级评定为不诚信的。5．不得存在执业药师挂证。6．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。12001企业应当按照有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。1、质量管理体系是否覆盖规范

3、所要求的各个环节、各个部门及岗位；2、是否对质量管理活动的过程中存在明显的缺失或不合理；更多合规内容，请搜索：CIO在线3、是否各级人员对企业管理体系没有认知或认知不足。4，查看质量管理体系文件，并检查公司在经营过程中是否体现出质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。**12101企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。1，查组织机构图，人员配置，体系文件和计算机系统，是否与经营范围和规模匹配,2，重点查冷链药品、特殊药品是否有相应的设施设备和制度文件，计算机系统是否能对其合理管理。*12

4、201企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。1.质量管理制度、企业负责人岗位职责应明确规定“企业负责人是本单位药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理”。3企业负责人不得干预质量管理人员依法从事质量管理活动。4企业负责人应为质量管理活动提供人员、资金、设施设备、授权等必要的条件。更多合规内容，请搜索：CIO在线企业日常管理的有关记录应由企业负责人签字批准，体现企业负责人有效履行职责。*12301企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。企业组织机构图的部门中应有质量管理

5、部。1．质量管理部应有独立的办公场所、办公设备、工作人员。2．有质量管理部职责的文件。3．质量管理部应设立部门负责人、质量管理员、验收员等岗位。质量管理、验收人员应在职在岗。4，小规模的门店可只配备质管员。12302质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求。1，有质量管理部职责的文件。2质量管理部职责内容应齐全。3质量管理文件、记录中应有总部质量管理部人员的签字，能体现质量管理部有效履职。应有对质量管理部及其人员履行职责的考核检查记录。12303质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。*12304质

6、量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。*12305质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。*12306质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品采购、更多合规内容，请搜索：CIO在线储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。12307质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。12308质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。*12309质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品的确认及处理。12310质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品的报告12311质量管理部门或者质

7、量管理人员负责药品不良反应的报告。12312质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量管理教育和培训。12313质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。12314质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具的校准及检定工作。*12315质量管理部门或者质量管理人员负责指导并监督药学服务工作。12316质量管理部门或者质量管理人员负责其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。12401企业