【实施GSP情况自查表】费下载

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1、序号条款编号GSP具体悄况自査评审内容具体实施悄况自査结论负责人1*5801企业应遵照依法批准的经营方式和经验范围从事经营活动。药房是否按照依法批准的经营方式和经验范围从事经营活动。25802金业应在经营店堂的显著位宣悬挂药品经营许可证、营业执照及执业人员要求相符的执业证明。药房是否在经营店堂的显著位直悬挂GSP要求的证件。35901金业主要负贞人对企业界对企业经营药品的质量负领导责任。药房主要负责人是否对木药房经莒药品的质最负领导责任。4*6001企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业

2、质量管理工作。质量管理员，是否负责药品质量管理工作。56002质量管理机构或专职质暈管理人员负责贯彻执行国家有关％品质量管理的法律、法规和行政规章。质暈管理人员是否负责贯彻执行国家冇关药品质暈管理的法律、法规和行政规章？（检杳质量管理员是否熟悉商品管理法）66003质量管理机构或专职质量管理人员负责起草药品质呈管理制度，并指导、榕促制度的执行。质量管理人员是否负责指导。督促药居药品质量管理制度的执行。76004质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业质量审核。质最管理人员是否负责首营企业的质最审核。

3、86005质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营金业品种审核质量管理人员是否负责首营品种的审核。96006质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。质量管理人员是否建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案？106007质虽:管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量申故或质量投诉的查询、处理机报告。质量管理人员是否负责质量的查询和药品质量事故或投诉的调查、处理机报告？序号条款编号GSP具体情况自査评审内容具体实施情况自査结论负责人116

4、008质量管理机构或冷职质量管理人员应负责药品验收的管理。质量管理人员是否负责药品验收的管理？126009质量管理机构或专职质量管理人员应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。质量管理人员是否负责指导和监督药品保管、养护和运输小的质量工作？136010质最管理机构或专职质量管理人员应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。质最管理人员是否负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监俘？146011质量管理机构或专职质罐管理人员应负责收集和分析药品质量信息。质最管理人

5、员是否负责收集和分析药品质最信息？156012质量管理机构或专职质屋管理人员应负责协助开展对企业职工药品质量管理方而的教育和培训。质鼠管理人员是否负责协助开展对企业职丄药品质量管理方面的教育和培训？16*6101金业应制定的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药晶购进的管理规定：药品验收的管理规定；药品存储的管理规定；药品陈列的管理规定；商品养护的管理规定；首营企业和首营品种的审核的规定；药品销儕及处方管理的规定；拆零药品的管理规定；投诉管理药品不良反应报告的规定；各项卫生管理制度；人

6、员健康状况的管理规定：服务质量的管理规定;经营中药饮片的企业:应有符合中药饮片购进、销售、库存管理的规定。药房是否建立有关的质量管理制度？17*6102外用对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。药房对各项管理制度是否定期检査和考核并记录？18*6201大小型企业质量管理工作的负责人应具有药师（含药师和中药师）以上的专业职称，小型金业质量管理工作的负责人应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称。药房管理工作的负责人是否具有药师（含药师和小药师）以上的专业职称？药房质暈管理丄作的负责人是否具有药士（

7、含％士和中药士）以上的技术职称？19*6301药品零伟中处方审查人员应是执业药师或药师以上（含药师和中药师）的专业职称。药品零售中处方审査人员是否有执业药师或药师以上（含药师和中药师）的专业职称？序号条款编号GSP具体情况自查评审内容具体实施情况自査结论负责人20*6401企业从事质最管理工作人员应具有药师（含药师和屮药师）以上技术职称，或者具冇中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）。药房从事质量管理工作人员是否具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有小专以上药学或相关专业（指医学、

8、生物、化学等专业）？216402企业从事药品验收工作人员及营业员应具有高中（含）以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经验高中的经历。药房从事药品验收工作人员及营业员应具有髙中（含）以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经验高中的经历？226501企业从事质量管理和验收工作的人员应经过专业或岗位培训，并经地市级（含）以上的约品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。査看质量管理、验收人员以及销伟助理