基本药物制度与不良反应监测

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1、山东省药品不良反应监测中心田月洁2010年12月基本药物的不良反应监测基本药物与我国的基本药物制度不良反应监测是基本药物制度的重要保障药品不良反应监测与上市后再评价基本药物不良反应监测的思考与实践主要内容一、基本药物与基本药物制度（一）基本药物历史沿革基本药物是WHO上世纪70年代提出的概念，是指最重要的、基本的、不可缺少的、满足人民所必需的药品。基本药物是满足大部分群众的卫生保健需要，在任何时候均有足够的数量和适宜的剂型，其价格是个人和社会能够承受得起的药品。（WHO1999年）基本目标：公平可及、安全有效、合理使用。（二）基

2、本药物在我国我国从1979年开始引入“基本药物”的概念，1982年，我国公布了第一批国家基本药物目录，到2004年进行了多次调整。2009年8月，公布国家基本药物目录（基层部分），包括中西药共307种。山东省增补216种。（二）基本药物在我国基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。（《关于建立国家基本药物制度的实施意见》）（二）基本药物在我国国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、

3、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度，与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接。（《关于建立国家基本药物制度的实施意见》）2009年8月18日，国家基本药物制度正式启动实施。《关于建立国家基本药物制度的实施意见》《国家基本药物目录管理办法（暂行）》2009版《国家基本药物目录（基层部分）》《国家基本药物临床应用指南》《国家基本药物处方集》《关于加强基本药物质量监督管理的规定》公布国家基本药物零售指导价格基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。二、不良反应监测是基本药物制度实施的重要保障

4、在基本药物制度的实施过程中，药品不良反应监测和再评价已被作为一项基本手段、常规措施，保障基本药物制度的顺利落实。关于印发《关于建立国家基本药物制度的实施意见》的通知各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团卫生厅（局）、发展改革委、物价局、工业和信息化主管部门、监察厅（局）、财政厅（局）、人力资源社会保障厅（局）、商务厅（局）、食品药品监管局、中医药局：为加快建立国家基本药物制度，卫生部、国家发展改革委、工业和信息化部、监察部、财政部、人力资源社会保障部、商务部、食品药品监管局、中医药局制定了《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，

5、已经国务院深化医药卫生体制改革领导小组同意。现印发给你们，请遵照执行。卫生部国家发展和改革委员会工业和信息化部监察部财政部人力资源和社会保障部商务部国家食品药品监督管理局国家中医药管理局二○○九年八月十八日十七、加强基本药物质量安全监管。完善基本药物生产、配送质量规范，对基本药物定期进行质量抽检，并向社会及时公布抽检结果。加强和完善基本药物不良反应监测，建立健全药品安全预警和应急处置机制，完善药品召回管理制度，保证用药安全。《国家基本药物目录管理办法》卫药政发〔2009〕79号卫生部国家发展和改革委员会工业和信息化部监察部财政部

6、人力资源和社会保障部商务部国家食品药品监督管理局国家中医药管理局二○○九年八月十八日第九条国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上3年调整一次。必要时，经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整。调整的品种和数量应当根据以下因素确定：（一）我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化；（二）我国疾病谱变化；（三）药品不良反应监测评价；（四）国家基本药物应用情况监测和评估；（五）已上市药品循证医学、药物经济学评价；（六）国家基本药物工作委员会规定的其他情况。五、加强基本药物不良反应监测，完善药品安全预警

7、和应急处置机制各级食品药品监督管理部门要进一步加强和完善国家基本药物药品不良反应病例报告、调查、评价、处理工作程序和机制，加强和完善基本药物安全预警和应急处置机制，规范药品安全性信息反馈和发布形式，及时向有关部门及社会提供各种安全信息。接到使用国家基本药物目录品种后死亡或突发性群体不良事件的报告后，各级食品药品监督管理部门应立即展开调查工作，并及时报告相关进展情况，保证用药安全。各级药品不良反应监测机构要切实履行药品不良反应监测工作职责，及时分析评价基本药物不良反应病例报告，及时通报相关药品不良反应信息，指导公众安全用药。对涉及

8、严重、死亡及突发性群体不良事件，应在第一时间通过监测网络上报，必要时可通过传真或电话直报，并组织开展关联性调查评价。国家药品不良反应监测中心要定期汇总基本药物不良反应病例报告，分析评价基本药物安全状况，及时排除药品安全隐患。基本药物生产、经营、配送企业和使用单位