11 药品生产管理

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1、滕州市中等职业教育中心教案【10】课次第10次课备注章节名称学习任务十一药品生产管理授课方式理论课（√）；实验课（）实习（）教学时数4教学目的及要求掌握：开办药品生产企业的条件及程序；药品生产许可制度及委托生产的相关规定；药品进行GMP认证的基本程序；药品生产许可证及药品GMP证书的管理规定。熟悉：我国《药品生产质量管理规范》的基本内容；《药品生产监督管理办法》的相关内容。了解：药品生产和药品生产企业的概念、性质与特点；药品质量管理的术语和基本方法。教学重点与难点教学重点：开办药品生产企业的条件及程序；药品生产许可制度及委托生产的相关规定；药品进行GMP认证的

2、基本程序；药品生产许可证及药品GMP证书的管理规定。教学难点：药品生产许可制度及委托生产的相关规定；药品进行GMP认证的基本程序。第页教学内容备注学习项目一药品生产与药品生产企业一、药品生产药品生产系指将原料加工制备成能够供医疗应用的药品的过程。(一）药品生产的分类根据产品用途不同，药品生产分为原料药生产和制剂生产两大类。（二）药品生产的特点1．准入条件要求严格　2．产品质量要求严格　3．卫生条件要求严格　4．生产条件要求严格5．生产技术复杂，综合性强　6．具有“两多”（品种、规格、剂型多；“三废”多）二、药品生产企业《药品管理法》规定：“药品生产企业，是指生

3、产药品的专营企业或兼营企业。”药品生产企业在国外习惯称为制药公司，在我国按公司法注册的药品生产企业也称为制药公司，有的也称为制药厂。（一）药品生产企业的类型1．根据经济所有制类型不同　分为全民所有制、集体所有制、私营企业、股份公司、中外合资、外资企业等。2．根据企业的规模大小　分为大型企业、中型企业、小型企业。3．根据产品的类型　分为化学药生产企(包括原料和制剂〉、中成药生产企业、生化制药企业、中药饮片生产企业、医用卫生材料生产企业、生物制品生产企业等。（二）药品生产企业的性质药品也是商品，因此药品生产企业具有一般生产企业的基本性质，包括经济性、赢利性、独立性

4、、开放性四个方面。（三）药品生产企业的特点第页教学内容备注药品生产企业具有不同于其它企业的特点，主要表现在：1．在讲求经济效益的同时必须比一般企业更加讲求社会效益。2．在企业开办条件及生产要求方面受到更为严格的监督与管理。3．负有质量自检责任和不符合质量标准的药品不得出厂的义务。4．负有对物料、中间产品和成品进行留样的责任和进行药品不良反应监测与报告的义务。5．资本投入高。三、开办药品生产企业的条件和程序（一）开办药品生产企业必须具备的条件1．具有药学技术人员、工程人员及相应技术工人。2．具有与其生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境。3．具有质量检验机构、人员

5、以及必要的仪器设备。4．具有保证药品质量的规章制度。（二）开办药品生产企业的程序第页教学内容备注学习项目二药品生产管理一、药品生产管理的原则和特点(一）药品生产管理的原则1．遵循经济理论和经济规律2．遵循管理的基本原理3．依法管理4．采取必要的强制性执行的手段或方法5．坚持质量第一，确保药品安全、有效、经济6．第三方监督管理与企业自我管理相结合(二）药品生产管理的待点1．质量第一，预防为主2．第三方监督管理的严格性与强制性3．生产企业内部自律性，对于药品质量控制的至关重要性二、药品生产的法制管理（一）药品生产管理的法律依据随着我国对医药行业管理的逐步规范，有关

6、的法律法规体系也日臻完善。与药品生产管理相关的法律法规，包括对药品生产企业准入的管理：《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》；产品准入的管理：《药品注册管理办法》；药品生产过程的管理：《药品生产质量管理规范》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》（主要是对认证程序和检察员管理的规定）；特殊药品生产的管理：《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》；产品包装标签的管理：《药品说明书和标签管理规定》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》等。（二）药品生产的法制管理1．药品生产的准入管理　2．药品生产过程的管理　3．中药饮片的生产管理第页教学内容备注4．原料、

7、辅料的管理　5．药品必须符合国家药品标准6．药品委托生产的管理7．禁止生产、销售假药和劣药。8．特殊药品生产　三、药品生产的质量管理（一）质量管理的概念质量管理（quality　management）是指确定质量方针、目标和职责，并通过质量体系中的质量策划、质量控制、质量保证和质量改进来使其实现的所有管理职能的全部活动。质量管理的主要任务是：进行质量策划，实施质量保证、质量改进和质量控制。（二）质量管理的原则1．以顾客为关注焦点2．领导作用3．全员参与4．过程方法5.管理的系统方法6．持续改进7．基于事实的决策方法8．与供方互利的原则（三）有关术语第页教学内容

8、备注学习项目三《药品生产质量管理规范》