水丸配制工艺通则

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1、文件名称水丸配制工艺通则文件编号B-GC-002起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日执行日期年月日颁发部门质量管理组织分发部门检验室页数1分发数量1一、水丸配制工艺流程图及工艺过程（一）工艺过程原药材前处理配料粉碎混合打丸包衣打光包装（二）工艺流程图：（见附录）二、操作过程及工艺条件（一）操作过程1、原药材整理炮制⑴原药材整理①净选Ⅰ做好配制前的检查工作，经检查合格并做记录。Ⅱ原料药材，应验收合格。将原药材分别选用挑选、筛选、剪切、刮削、剔除、刷、擦、碾串及泡洗等方法，清除杂质或分

2、离去除非药用部分，使药材达到质量标准要求。Ⅲ净选后的药材应注明品名、规格、数量、加工日期等。②清洗Ⅰ清洗用水应符合国家饮用水标准。Ⅱ药材洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材。不同药性的药材不得在一起洗涤。Ⅲ第12页共11页根据配制品种的工艺要求，对不同的药材应采用淘洗、漂洗、喷淋洗涤等方法。Ⅳ清选后的药材应及时干燥。⑵炮制①根据配料指令领取原药材，核对原药材及炮制用辅料的品名、规格、数量、质量等。②按《中华人民共和国药典2015年版》和《内蒙古蒙药材质量标准》、严格控制加入辅料的数量、炮制时间、

3、温度等。③炮制后的药材应符合炮制品标准要求。④炮制后的药材应装在洁净、耐热、耐腐蚀的容器内冷却，其冷却环境与配制操作相适应。并有明显标志，注明药材品名、炮制时间等，做好炮制记录。⑶干燥①根据药材性质选用不同的干燥方法，但不得露天干燥。②干燥温度应不超过80℃，含挥发性物质的不得超过60℃。③干燥箱的烘盘，应使用易清洗，不影响药材质量的材质。④干燥过程中应定时翻动，干燥后容器及时清洗。⑤干燥后的药材，应装入洁净容器，并有明显标志。2、配料⑴制剂室下达配料指令。药库保管员根据配料指令核对所用药材，以便备料，处

4、理。⑵配料时由称量人，复核人，监配人等人员参加。⑶所用计量器具应符合规定，使用时应校正。⑷配料前应核对原料品名、规格、质量、称量等操作必须复核。⑸配好的料应装在洁净容器里，并附有标志，注明名称、重量、日期，配料结束后参加人员在主配方（配料指令）上签名。及时转交车间。3、粉碎⑴粉碎前，车间根据配制指令核对所粉碎药品的品名、批号、数量。⑵粉碎，有防止异物混入和交叉污染的措施。第12页共11页⑶粉碎前选7号筛（120目）的筛布上入机器内。⑷严格按《中国药典》2015年版、《卫生部药品标准》的要求进行粉碎、过筛。

5、过筛前后应严格检查筛网情况，防止异物混入。⑸粉碎、过筛前后设备应严格清场，防止混批、混药。⑹粉碎、过筛后的药粉应装入洁净密闭的专用容器内，附有标志，注明品名、批号、数量、日期和操作者。⑺贵、细药材加工（粉碎）时，按批配制指令要求分别粉成细粉或极细粉，详细做记录。并在加工现场不得少于2人。4、混合⑴混合设备能够适合药粉混合操作，密闭性好、内壁光滑、能够混合均匀、易于清洁。⑵凭配制指令核对药粉与细料的批号、数量。⑶药粉、细料药必须分别称量，操作者及复核者均应在记录上签名。⑷混合后的药粉应色泽均匀，无花纹、色斑

6、等。应符合中间产品质量标准要求。⑸混合后药粉均要装入指定容器内，做好标志，注明品名、数量、批号，待验。经检验室检验合格后转入下道工序。5、制丸制丸用蒸馏水。具有水质检验记录及检验合格报告书。⑴按配制指令，领取药粉，核对品名、批号、数量、中间产品合格报告单。⑵检查蒸馏水必须符合质量标准。⑶泛丸时，先计算出应出丸粒数起模。模子起到一定程度（2.0g/100粒）时计算粒数。计算出每批模子量，用蒸馏水泛丸（泛丸过程中要勤加筛选）制出的丸粒应圆整均匀，松实适中。⑷制出的丸粒应定量轻放，及时干燥。防止丸粒受压变形，注

7、明品名、批号、数量。6、干燥第12页共11页⑴打完的水丸及时转入干燥室自然干燥，干燥室内温度一般在20～40℃，干燥时应及时倒盘，不断翻动，使干燥温度均匀。⑵干燥后的水丸应符合质量要求，所用容器必须保持清洁，注明品名、批号、数量。7、包衣⑴包衣前要核对药丸的品名、批号、规格、数量。⑵包衣操作时要认真控制湿润剂的用量，包衣后的丸粒应色泽均匀。⑶包衣后的药丸应及时干燥，控制好干燥温度和时间。8、包装⑴内包装：内包有塑料瓶和铝箔袋两种。根据被包装药品，保管员将该批药品的所用包装物料备齐。内包装材料的外包拆除在车

8、间固定的位置。外包装必须严密，内部清洁干燥。车间包装员按包装要求领取包装材料，核对品名、数量、包装规格、合格单。①用丸剂包装机包装时，先调试好机器，试装，并检查封口，同时检测装量差异，每隔5分钟检查一次装量差异和封口。并及时调整机器。②料瓶：药丸装塑料瓶时数量准确，符合规定标准。③铝箔袋：装袋数量准确无误，封口密封。⑵外包装①包装前应做清场复检，合格后方可进行包装。②根据被包装药品，核对品名、数量，核对领用包装材料的名称、数量