保健食品的法规和功能评价方法

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1、第六章保健食品的法规和功能评价方法西南大学出版社主要内容一、保健食品的管理法规二、保健食品的毒理学评价三、保健食品的功能评价四、主要保健功能的评价一、保健食品的管理法规1、保健食品的注册管理办法2、保健食品的生产管理1995年10月全国人大常委通过的《食品卫生法》确定了保健食品的合法地位。1996年3月出台《保健食品管理办法》。2005年7月国家食品药品监督管理局公布《保健食品注册管理办法（试行）使我国保健食品走上健康、规范的发展道路。1、保健食品的注册管理办法规定保健食品名称应由品牌名、通用名、属性名3部分组成；规定保健食品注册管理及审批工作程序；公布了27个保健功能；确定了承担保健食

2、品试验、样品检验和复核检验的检验机构；确定了保健食品批准证书有效期5年，及有效期届满后再注册问题。对以真菌、益生菌、核酸和氨基酸螯合物等为原料生产保健食品作出了相关规定。P189~1902、保健食品的生产管理GMP：是食品生产全过程中保证食品具有高度安全卫生性的良好生产管理系统。1998年我国卫生部颁布〈保健食品良好生产规范〉（GB17405-1998），对生产保健食品企业的人员、设施、原料、生产过程、成品贮存与运输、品质和卫生管理等多方面的基本技术作出规定。P191~192二、保健食品的毒理学评价1毒理学评价的四个阶段2保健食品毒性试验的原则3保健食品毒理学评价的结果判定1、毒理学评价

3、四阶段第一阶段：经口急性毒性（LD50）、联合急性毒性、一次最大耐受量试验。第二阶段：包括遗传毒性试验、传统致畸试验和30d喂养试验。第三阶段：亚急性毒性试验包括90d喂养试验、繁殖试验和代谢试验。第四阶段：慢性毒性试验（包括致癌试验）。各阶段试验目的p197-1982、保健食品毒性试验的原则原则上需完成卫生部《食品安全性毒理学评价程序和方法》中规定的第一、二阶段的毒理学试验，必要时进行更深入的毒理学试验。以普通食品原料或药食两用物品为原料的保健食品，可不进行毒理学试验。凡属创新的物质，一般要求进行四阶段的试验。特别是对其中化学结构提示有慢性毒性、遗传毒性、致癌性，或产量大、使用泛围广的

4、。凡属与已知物质化学结构基本相同的衍生物/类似物，根据第一、二、三阶段毒性试验结果，判断是否需进行第四阶段试验3、保健食品毒理学评价的结果判定1）急性毒性试验：LD50≥100倍，可考虑下一阶段的毒理学试验；如动物未出现死亡的剂量≥10g/kgBW可进行下一阶段试验。2）遗传毒性试验：三项致突变试验中有一项或以上阳性者，应放弃用于保健食品。全部为阴性，进入下一步。3）30d喂养试验：4）传统致畸试验：5）90d喂养试验、繁殖试验：p2006）慢性毒性和致癌试验：三、保健食品的功能评价1996年卫生部主持制定了《保健食品功能学评价程序和方法》规定了12种保健功能的统一评价程序、检验方法及结

5、果判断。2003年4月卫生部发布了《保健食品检验与评价技术规范》新标准，将卫生部受理的保健功能扩展至27项，提高了保健食品功能评价的标准。人体试食试验从原来的11项增加至20项，动物试验的判定标准也有所提高。1、功能性评价的基本要求1）对受试样品要求2）对实验动物要求3）对受试样品剂量及时间要求4）主要保健功能的评价1）对受试样品要求提供受试物样品原料组成和尽可能提供受试样品理化性质。受试样品必须是规格化定型产品，即符合既定配方、生产工艺及质量标准。提供受试样品安全性毒理评价资料及卫生学检验报告。提供功能成分或特征成分、营养成分名称、含量。如需要，提供违禁药物检测报告。2）对实验动物要求

6、常用大、小鼠，品系不限，推荐使用近交系。小鼠每组10—15只，大鼠每组8～12只(单一性别)。动物应符合国家对实验动物有关规定。3）对受试样品剂量及时间要求各种动物实验至少应设3个剂量组，另设阴性对照组，必要时可设阳性对照组或空白对照组。剂量选择合理，即尽可能找出最低有效剂量。受试样品实验建立在毒理学评价安全之后。给受试物一般30d，当给予时间达30d而实验结果仍为阴性，可终止实验。4、部分保健功能的评价1）增强免疫力的功能评价2）抗氧化的功能评价3）辅助改善记忆的功能评价4）改善生长发育的功能评价5）缓解体力疲劳作用的功能评价6）辅助降血脂的功能评价7）辅助降血糖的功能评价8）改善睡眠

7、的功能评价9）改善营养性贫血作用的功能评价10）增加骨密度作用的功能评价11）辅助降血压的功能评价1）增强免疫力的功能评价胸腺/体重比值；脾脏/体重比值细胞免疫功能：迟发型变态反应；绵羊红细胞诱导小鼠DTH。体液免疫功能：抗体生成细胞检测；血清溶血素检测。单核巨噬细胞功能测定：小鼠碳廓清实验；小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞实验。NK细胞活性等。continue2）抗氧化的功能评价：过氧化脂质含量测定；抗氧化酶活性（SOD、GSH-Px