综合制剂车间厂房DQ附表

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1、武汉海特生物制药股份有限公司文件名称综合制剂车间厂房设计确认附表第19页共19页文件编码PF－DQ－P－10－001DQ-附表1人员确认表部门姓名签名日期工程部李跃斌年月日生产部王婧年月日生产部车艳霞年月日生产部鲍伟年月日生产部任国波年月日质保部QA屈文年月日质保部QA李海泉年月日质保部QA徐媛年月日检查内容、标准要求检查结果所有的人员已有姓名、签名和部门，均接受过上岗及验证相关培训是□否□备注：在偏差报告中记录偏差检查人日期审核人日期武汉海特生物制药股份有限公司文件名称综合制剂车间厂房设计确认附表第19页共19页文件编码PF－DQ－P－10－001DQ-附表2设计文

2、件确认表序号文件标题文件编号版本发布日期是否可用(是/否/无要求)检查内容、标准要求检查结果所有的设计文件是适用的的和被批准的是□否□设计文件存放位置：备注：在偏差报告中记录偏差检查人日期审核人日期武汉海特生物制药股份有限公司文件名称综合制剂车间厂房设计确认附表第19页共19页文件编码PF－DQ－P－10－001DQ-附表3车间的厂址选择和总体规划确认表检查内容、标准要求检查结果(Yes/No/NA)设计资料名称、编号备注厂区平面布局图包括厂房与周围环境的布置和洁净厂房与非洁净厂房之间的布置Yes□No□NA□水、电、动力、燃料、排污及废水处理设施具备Yes□No□N

3、A□符合“生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得相互妨碍”规定Yes□No□NA□厂区内道路设计要适应人流、物流合理组织，内外运输相协调、顺畅；避免或减少折返迂回运输。生产区内及周围应无露土地面Yes□No□NA□建筑物中有防止鸟类、啮齿类动物、害虫等侵入措施Yes□No□NA□备注：ü若需求已在设计资料中得到设计且满足URS的要求时，在“检查结果”栏中Yes的□内填写“√”，并标明涉及文件章节编号或设计图号。ü有需求但未设计或虽设计但未满足URS的要求时，在“检查结果”栏中No的□内填写“√”，并依据偏差变更处理流程进行处理。ü若需求未被满足，但当该需求在U

4、RS中仅为期望时，此项可在“检查结果”栏中NA的□内填写“√”。在偏差报告中记录偏差检查人日期审核人日期武汉海特生物制药股份有限公司文件名称综合制剂车间厂房设计确认附表第19页共19页文件编码PF－DQ－P－10－001DQ-附表4车间工艺布局和人流物流确认表检查内容、标准要求URS编号检查结果(Yes/No/NA)设计资料名称、编号备注车间工艺布局符合cGMP和URS提出的要求URS3.1.1Yes□No□NA□武汉海特生物制药股份有限公司文件名称综合制剂车间厂房设计确认附表第19页共19页文件编码PF－DQ－P－10－001URS3.1.2Yes□No□NA□UR

5、S3.1.3Yes□No□NA□URS3.1.4-1Yes□No□NA□URS3.1.4-2Yes□No□NA□URS3.1.4-3Yes□No□NA□URS3.1.4-4Yes□No□NA□URS3.1.4-5Yes□No□NA□URS3.1.4-6Yes□No□NA□URS3.1.4-7Yes□No□NA□URS3.1.4-8Yes□No□NA□URS3.1.4-9Yes□No□NA□URS3.1.4-10Yes□No□NA□URS3.1.4-11Yes□No□NA□URS3.2.1Yes□No□NA□URS3.2.2B级-1Yes□No□NA□URS3.2.2B

6、级-2Yes□No□NA□URS3.2.2B级-3Yes□No□NA□URS3.2.2B级-4Yes□No□NA□URS3.2.2B级-5Yes□No□NA□URS3.2.2B级-6Yes□No□NA□URS3.2.2C级-1Yes□No□NA□URS3.2.2C级-2Yes□No□NA□URS3.2.2C级-3Yes□No□NA□URS3.2.2C级-4Yes□No□NA□车间工艺布局符合cGMP和URS提出的要求URS3.2.2C级-5Yes□No□NA□武汉海特生物制药股份有限公司文件名称综合制剂车间厂房设计确认附表第19页共19页文件编码PF－DQ－P－10－

7、001URS3.2.2C级-6Yes□No□NA□URS3.2.2C级-7Yes□No□NA□URS3.2.2C级-8Yes□No□NA□URS3.2.2C级-9Yes□No□NA□URS3.2.2C级-10Yes□No□NA□URS3.2.2C级-11Yes□No□NA□URS3.2.2C级-12Yes□No□NA□URS3.2.2C级-13Yes□No□NA□URS3.2.2C级-14Yes□No□NA□URS3.2.2D级-1Yes□No□NA□URS3.2.2D级-2Yes□No□NA□URS3.2.2D级-3Yes□No□NA□URS3.2