药品、药学与药师

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1、第二章药品、药学和药师Chapter2:Drugs,Pharmacy,andPharmacist第一节药品Drug,Medicine一、药品的定义及性质（一）药品的定义※１、药物与药品药物（Pharmaceuticals）：用于诊断、治疗、预防疾病及恢复、矫正、改变器官功能的物质。2、我国《药品管理法》中对药品的法律定义：※药品（Drug,Medicine）：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫

2、苗、血液制品和诊断药品等。3、其它国家药品的法律定义USA:---TheFederalFood,DrugandCosmeticAct（１）法定美国药典（ＵＳＰ）、法定美国顺势疗法药典（ＵＳＨＰ）、法定国家药品集（ＮＦ）或其补编中承认的物品；（2）用于诊断、治愈、缓解、治疗或预防人或其它动物疾病的物品；（3）用于影响人或其它动物的身体构造或功能的物品（食品除外）；（4）用作（1）、（2）、（3）项所指物品的成分的物品，但不包括医疗用品或其组成、部件或附件Japan:---藥事法医藥品:（1）日本药局方收载的物品；（2）用于诊断、治疗和预防人或动

3、物疾病的物质、器具器械（包括齿科材料、医疗用品及卫生用品等，类药品除外）；（3）用于影响人或动物的身体构造或功能的物质、器具器械（包括齿科材料、医疗用品及卫生用品等，类药品及化妆品除外）医藥部外品：WHO:任何生产、出售、推销或提供:用于（１）治疗、缓解、预防或诊断人和兽的疾病、身体异常或症状的；或用于（２）恢复、矫正或改变人或兽的器官功能的单一物质或混合物。（二）我国药品定义的特点1、规定了使用目的和使用方法——区别于食品和毒品2、规定了是人用药品——区别于其它国家定义的药品3、规定了传统药和现代药均为药品——发扬我国医药特色二、药品的类型

4、（一）现代药和传统药1．现代药（moderndrugs）：19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。用现代医学的理论和方法筛选确定其药效。2．传统药（traditionaldrugs）：指各国历史上流传下来的药物，主要是动、植物和矿物药，又称天然药物。我国的传统药又称中药。在中医辨证理论的指导下，根据药物的性能组合在方剂中使用。（二）新药、首次在中国销售的药品与已有国有标准药品1．新药（newdrugs）：未在中国上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。2．首次在中国销售的药

5、品(DrugstobemarketedinChinaforthefirsttime）：国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。3．已有国家标准药品：国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准（包括《中国生物制品规程》）的品种。（三）特殊管理药品国家对麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品实行特殊管理。由国务院制定管理办法。（四）国家基本药物、基本医疗保险用药1．国家基本药物(Nationalessentialdrugs)：为保证人们用药的基本需要，药品监督管理部门筛选并公布的医疗、预防、康复、保健、计

6、划生育中不可缺少的，疗效确切，毒副作用清楚，安全有效的，又适合国情，在使用中首选的药物。来源：国家药品标准的品种、生产上市新药和进口药品。遴选原则：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重2．基本医疗保险用药(Essentialdrugsofmedicare)：为保障职工基本医疗用药，合理控制药品费用，规范基本医疗保险用药范围管理，由劳动保障部组织制定并发布国家《基本医疗保险药品目录》。分为“甲类目录”和“乙类目录”。品种范围：国家药品标准收载品种、进口药品遴选原则：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便，市场能保证供应（五）处方药

7、与非处方药1、处方药与非处方药的定义处方药：Prescriptiondrugs，Rx,Legenddrugs,POM医療用医藥品凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。非处方药：NonprescriptiondrugsOTCdrugsP.MorGSLmedicine一般用医藥品不需执业医师或执业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。2、处方药与非处方药的范围※（1）处方药的范围品种：一般为管制药、新药、毒副反应大的药物适应症：用于诊断专属性强、病情严重的疾病用法：非肠道制剂（粉针剂、注射剂、输液等）※（2）OTC药

8、的范围OTC药的遴选原则：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便品种：毒副作用小，疗效确切的药物，活性成分少，制剂多适应症：小病、慢性病用法：口服，外用。根据药品的