第2章药品、药学与药师

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1、药品、药学与药师药品药品的定义第一节药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。《中华人民共和国药品管理法》药品药品的定义第一节1、规定了使用目的和使用方法——区别于食品和毒品2、规定了是人用药品——区别于其它国家定义的药品3、规定了传统药和现代药均为药品——发扬我国医药特色我国药品定义的特点：药品药品管理的分类第一节1、现代药和传统药2、处方药和非处方药3、新药、首次在中国销

2、售的药品、医疗机构制剂4、国家基本药物、国家储备药品和国家基本医疗保险用药5、特殊药品药品药品管理的分类第一节1、现代药和传统药现代药（modernmedicines）：一般是指19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。其特点是用现代医学的理论和方法筛选确定其疗效，并按照现代医学理论用以防治疾病。传统药（traditionalmedicines）：一般是指历史上流传下来的药物，主要是动物、植物和矿物药，又称天然药物。我国的传统药又称中药。在中医辨证理论的指导下，根据药物的性能组合在方剂中使用。药品药品管理的分类第

3、一节2、处方药和非处方药20世纪50～60年代，出于用药安全和对毒性、成瘾性药品销售，使用进行管理和控制的要求，西方发达国家开始将药品分为两类，即处方药和非处方药。1951年，美国正式对药品实行分类管理进行了立法；20世纪50年代末，日本、德国等国家也都相继通过立法实行药品分类管理；20世纪80年代初，WHO向发展中国家推行这一管理模式。目前，已有一百多个国家和地区对药品实行了分类管理。药品药品管理的分类第一节2、处方药和非处方药处方药（prescriptiondrugs）：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。非处方药：是指由国务

4、院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者自行判断、购买和使用的药品。OTC甲类OTC乙类药品药品管理的分类第一节2、处方药和非处方药处方药的特点：一般为特殊管理的药品、有毒性或潜在不良反应的药品；剂型一般为粉针剂、大输液和抗生素等。药品药品管理的分类第一节2、处方药和非处方药非处方药的特点：1、安全性高，正常使用时无严重不良反应；2、药品适应证可自我判断，使用时患者可以觉察治疗效果；3、在正常条件下储存质量稳定；4、使用时不需要医务人员的指导、监控和操作。药品药品管理的分类第一节2、处方药和非处方药1999.06.18：颁布《

5、处方药与非处方药分类管理办法》（试行）1999.11.19：颁布《非处方药专有标识管理规定》1999.12.28：颁布《处方药与非处方药流通管理暂行规定》2000.01.01：《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）正式实施RxPKOTC地奥心血康法莫替丁咀嚼片米非司酮片六味地黄丸抗病毒冲剂中华灵芝宝咳必清杜冷丁灭滴灵（甲硝唑）病毒唑注射剂吗叮啉金施尔康葡萄糖酸锌口服液泰诺黄金搭档先锋必注射剂心得安速可眠诺氟沙星鱼腥草注射剂上述哪些药品是Rx？哪些是OTC？哪些不是药品？哪些药品不能在药店销售？药品药品管理的分类第一节3、新药、首次在中国销售的药品、医疗

6、机构制剂新药（newdrugs）：是指未曾在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径，按照新药管理。首次在中国销售的药品：是指国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。药品药品管理的分类第一节4、国家基本药物、国家储备药品和国家基本医疗保险用药国家基本药物（nationalessentialdrugs）：是指国家为了使本国社会公众获得基本医疗保障，既要满足社会公众用药需求，又能在整体上控制医疗费用，减少药品浪费和不合理用药

7、问题，由国家主管部门从目前应用的各类药物中经过科学评价而遴选出具有代表性的、可供临床选择的基本药物。基本药物的特点是疗效好，不良反应小，质量稳定，价格合理，使用方便等。药品药品管理的分类第一节4、国家基本药物、国家储备药品和国家基本医疗保险用药国家基本药物的遴选原则：临床必须安全有效价格合理使用方便中西药并举药品药品管理的分类第一节4、国家基本药物、国家储备药品和国家基本医疗保险用药1981年8月，我国公布了第一个《国家基本药物目录》；1992年再次启动了基本药物的遴选工作，并分别于1994年和1995年完成了中药和西药部分的遴选。随后在1998年、20

8、00年、2002年和2004年均进行了调整。2004年调整后的《国家基本药物》制